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從清單到關(guān)稅戰(zhàn)，翌圣生物如何實(shí)現(xiàn)酶原料100%自主可控？
2025年4月2日， 政府宣布國(guó)家緊急狀態(tài)并對(duì)全球貿(mào)易伙伴征收“對(duì)等”關(guān)稅，對(duì)中國(guó)合計(jì)加征34%關(guān)稅。在 關(guān)稅大棒下，有的投降有的躺平，而中國(guó)直接選擇硬剛。4月4日，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，對(duì)原產(chǎn)于美國(guó)的所有進(jìn)口商品，在現(xiàn)行適用關(guān)稅稅率基礎(chǔ)上加征34%關(guān)稅，此舉在假期第一天便相當(dāng)于投下了一枚重磅 。
圖1. 國(guó)務(wù)院關(guān)于關(guān)稅的公告
而往前兩個(gè)月的2月4日，我國(guó)發(fā)布公告，將美國(guó)因美納公司（Illumina, Inc.）列入不可靠清單。3月4日，因美納被禁止向中國(guó)出口基因測(cè)序儀，即時(shí)生效......從這一幕幕，無(wú)疑在慢慢掀開(kāi)中美“攻守易勢(shì)”的序幕，尤其是在生物科技領(lǐng)域。在這樣的背景下，翌圣生物又是如何實(shí)現(xiàn)酶原料100%自主可控呢？
PART 01
對(duì)口關(guān)稅對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)意味著什么？
顯而易見(jiàn)，進(jìn)口設(shè)備和原材料成本上升導(dǎo)致關(guān)鍵設(shè)備與耗材漲價(jià)，中國(guó)生物企業(yè)依賴從美國(guó)進(jìn)口的 設(shè)備和核心原材料，如酶制劑，加征關(guān)稅將直接推高采購(gòu)成本，間接影響供應(yīng)鏈安全。在國(guó)務(wù)院公告當(dāng)天，已經(jīng)有部分企業(yè)聲明價(jià)格的調(diào)整以及供貨的確定性。
PART 02
關(guān)稅戰(zhàn)下，如何實(shí)現(xiàn)酶原料100%自主可控？
分子酶（如Taq酶、連接酶、逆轉(zhuǎn)錄酶等）作為生物技術(shù)的核心工具，廣泛應(yīng)用于基因表達(dá)研究、體外診斷、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。然而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以Thermo、NEB等為代表的進(jìn)口品牌依然占有一定份額。這里面主要涉及多種技術(shù)難題與壁壘：
酶通用性與多場(chǎng)景應(yīng)用特異性的矛盾
分子酶在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中需同時(shí)滿足廣泛適用性和精準(zhǔn)功能性之間的平衡問(wèn)題。這一矛盾貫穿酶的研發(fā)、優(yōu)化和應(yīng)用全流程，需通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和場(chǎng)景適配來(lái)解決，而定向進(jìn)化技術(shù)則是解決這一問(wèn)題的關(guān)鍵。該技術(shù)源于美國(guó)科學(xué)家 Frances H. Arnold 教授 1993 年提出，Arnold 教授也因此榮獲 2018 年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。2024年，翌圣生物在原有雙向分子酶改造技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，搭建了新的ZymeEditor™技術(shù)平臺(tái)，并成立子公司鎂孚泰生物。
ZymeEditor™創(chuàng)新性地將定向進(jìn)化與理性設(shè)計(jì)相結(jié)合，涵蓋了熒光激活微液滴分選技術(shù)、微孔板篩選技術(shù)、噬菌體輔助連續(xù)進(jìn)化技術(shù)、分隔自復(fù)制技術(shù)與計(jì)算機(jī)輔助理性設(shè)計(jì)技術(shù)這五大核心酶改造技術(shù)，各技術(shù)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，極大地提高了酶改造的效率和成功率。
圖2. ZymeEditor™創(chuàng)新型酶進(jìn)化平臺(tái)
2025年3月3日，鎂孚泰團(tuán)隊(duì)在FEBS Journal發(fā)表題為Engineered T7 RNA polymerase reduces dsRNA formation by lowering terminal transferase and RNA-dependent RNA polymerase activities的研究論文。團(tuán)隊(duì)成功通過(guò)工程化改造T7 RNAP，顯著降低體外轉(zhuǎn)錄過(guò)程中dsRNA的生成（僅為野生型的1.8%），且大幅度提升了合成mRNA的整體效率和質(zhì)量，推動(dòng)了基因治療、疫苗開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的跨越式發(fā)展。
3月18日，依托國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題一“高性能等溫?cái)U(kuò)增核心酶與量產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)”（課題編號(hào)：2022YFF0710101），鎂孚泰生物與中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所展開(kāi)了深入合作，利用熒光激活微液滴分選（FADS）技術(shù)，對(duì)Bst DNA聚合酶進(jìn)行了定向篩選，成功進(jìn)化出了耐熱Bst DNA 聚合酶，相關(guān)研究成果見(jiàn)刊ACS Catalysis。
同時(shí)針對(duì)這兩個(gè)項(xiàng)目的研究成果，翌圣生物也分別商業(yè)化了low dsRNA T7 RNA Polymerase（cat#10629ES）以及Bst DNA Polymerase（cat#14410ES）兩款酶類。與此同時(shí)，更多的項(xiàng)目如MMLV以及T4 DNA Ligase等項(xiàng)目也逐漸通過(guò)ZymeEditorTM技術(shù)平臺(tái)逐漸商業(yè)化......
批次間差異的控制
提到國(guó)產(chǎn)分子酶制劑，客戶往往第一印象是批間差大。實(shí)驗(yàn)室級(jí)酶制備（搖瓶級(jí)）與工業(yè)化生產(chǎn)存在鴻溝，發(fā)酵、純化工藝的穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品不同批次的一致性，而規(guī)?；闹鸺?jí)放大生產(chǎn)能力則顯得尤為重要。
2019年，翌圣生物在武漢籌建的UCF.ME®超潔凈分子酶生產(chǎn)基地開(kāi)始啟用，配備了先進(jìn)的設(shè)備和自動(dòng)化生產(chǎn)線，擁有從 5L 到 1,500L 的逐級(jí)放大生產(chǎn)能力，可滿足不同客戶在研發(fā)、中試與大規(guī)模生產(chǎn)等各個(gè)階段的需求。噸級(jí)以上的量產(chǎn)規(guī)模，不僅保證了產(chǎn)品的均一性、穩(wěn)定性和供貨及時(shí)性，還實(shí)現(xiàn)了成本的有效控制，讓酶產(chǎn)品真正具備了工業(yè)化生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。次年，UCF.ME基地成為以分子酶通過(guò)ISO13485認(rèn)證的生產(chǎn)工廠。
圖3. 以分子酶通過(guò)ISO13485的生產(chǎn)基地UCF.ME®
原料與產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景的深刻理解
分子酶的應(yīng)用場(chǎng)景極其碎片化，需求分散于科研、診斷、制藥、農(nóng)業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域。以NGS為例，在生育健康，腫瘤檢測(cè)，生殖遺傳以及微生物檢測(cè)等方面應(yīng)用極其廣泛。如何更好的理解客戶的應(yīng)用場(chǎng)景，針對(duì)特定場(chǎng)景的需求進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)也是一個(gè)挑戰(zhàn)。
以微生物檢測(cè)為例，病原體檢測(cè)過(guò)程中，當(dāng)檢測(cè)靶標(biāo)與反應(yīng)體系里污染的DNA相關(guān)時(shí)，污染的DNA很可能造成假陽(yáng)性結(jié)果，影響檢測(cè)準(zhǔn)確性。翌圣生物開(kāi)發(fā)的超低殘留技術(shù)，為解決這一問(wèn)題提供了有效方案。該技術(shù)簡(jiǎn)化純化步驟，針對(duì)性地逐級(jí)去除相關(guān)殘留，在精準(zhǔn)高效地去除殘留的同時(shí)，提高純化工藝的穩(wěn)定性與產(chǎn)量，降低批間差。NGS RDC（R&D Center）以及IVD RDC再針對(duì)具體場(chǎng)景進(jìn)行試劑盒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，推出對(duì)應(yīng)的建庫(kù)試劑盒以及DNA/RNA預(yù)混液等，進(jìn)一步加快客戶終端應(yīng)用產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。
圖4. 超低殘留技術(shù)平臺(tái)演示
PART 03
結(jié) 語(yǔ)
當(dāng)前逆全球化背景下，年初的因美納的清單到如今的關(guān)稅站戰(zhàn)，局勢(shì)風(fēng)云變幻， 的關(guān)稅大棒，毫無(wú)疑問(wèn)對(duì)整合國(guó)內(nèi)的診斷企業(yè)以及生物醫(yī)藥企業(yè)均會(huì)帶來(lái)直接或者間接的影響。關(guān)稅戰(zhàn)下，有利的企業(yè)無(wú)疑是建立起自主供應(yīng)鏈的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。翌圣生物在2018年前后早已實(shí)現(xiàn)全供應(yīng)鏈的自主可控：NGS建庫(kù)試劑盒，IVD診斷原料，生物醫(yī)藥相關(guān)核心原材料如T7 RNA聚合酶，轉(zhuǎn)染試劑等已實(shí)現(xiàn)全的自主可控，不影響終端供貨！
我們認(rèn)為：自主≠閉門(mén)造車，創(chuàng)新本無(wú)國(guó)界。翌圣生物的全鏈突破，不是為了筑起高墻，而是為了打破 。當(dāng)中國(guó)酶原料不再受制于人，我們方能以平等姿態(tài)，與世界共拓生物科技的未來(lái)。我們的體外診斷，生物醫(yī)藥行業(yè)也不再受他人反復(fù)掣肘。
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4月2日，NIH發(fā)布公告：自4日起，NIH將禁止位于“受關(guān)注國(guó)家”的機(jī)構(gòu)訪問(wèn)NIH受控訪問(wèn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫(kù)及其相關(guān)數(shù)據(jù)。這些受關(guān)注國(guó)家包括中國(guó)（包括香港和澳門(mén)）、俄羅斯、伊朗、朝鮮、古巴和委內(nèi)瑞拉，這與第14117號(hào)行政令和28 CFR第202部分“防止受關(guān)注國(guó)家或受保護(hù)人員獲取美國(guó)敏感個(gè)人數(shù)據(jù)和政府相關(guān)數(shù)據(jù)”的規(guī)定一致。
貿(mào)易本該是橋梁 科研本該是火炬，而非壁壘。讓技術(shù)回歸開(kāi)放，讓合作穿透迷霧，這才是對(duì)'逆全球化'最有力的回應(yīng)。
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