引言
在醫(yī)藥行業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的飛行檢查是對藥企質量管理體系的嚴格考驗。某生物制藥公司（以下簡稱 “A 公司”）作為預灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)，在 2024 年 NMPA 飛行檢查中，憑借 GHR-01A 玻璃顆粒制備儀 的智能化檢測能力，成功通過 玻璃包材耐水性檢測 合規(guī)性審查。本文將深度解析 A 公司如何通過設備升級突破檢測瓶頸，為行業(yè)提供可復制的實驗室升級經(jīng)驗。
一、案例背景：A 公司的檢測挑戰(zhàn)
A 公司年產(chǎn)量超 2000 萬支預灌封注射器，其玻璃包材需通過 121℃ 滅菌耐水性（YBB0025-2015）與 98℃ 長期儲存耐水解性（YBB0036-2004）雙重測試。傳統(tǒng)檢測流程存在以下痛點：
效率低下：人工制樣耗時 2-3 小時 / 批次，檢測周期滯后導致生產(chǎn)中斷。
合規(guī)風險：手工篩分粒徑偏差大（CV 值 8.5%），HC1 級通過率僅 82%，存在產(chǎn)品放行風險。
數(shù)據(jù)追溯性弱：手工記錄易出錯，無法滿足 NMPA 對實驗室數(shù)據(jù)完整性（DI）的要求。
二、GHR-01A 設備的技術突破
1. 全流程自動化，效率提升 80%
PLC 智能控制：自動完成玻璃破碎、篩分與粒徑分級，單批次制樣時間從 180 分鐘縮短至 35 分鐘。
三篩聯(lián)動系統(tǒng)：Φ600μm（O 篩）預篩粗顆粒 → Φ425μm（A 篩）→ Φ300μm（B 篩）精準分離目標粒徑，通過率 ≥99%。
2. 高精度控制，誤差降低至 1.8%
伺服電機驅動：通過精密滾珠絲桿實現(xiàn)篩分運動的穩(wěn)定控制，顆粒分布 CV 值 ≤1.8%。
自定義篩分時間：1-10000 秒靈活調節(jié)，適配薄壁預灌封注射器玻璃（0.3-0.5mm）與厚壁安瓿玻璃（1-2mm）的破碎特性。
3. 多標準合規(guī)，數(shù)據(jù)可追溯
YBB/GB/ISO 兼容：設備嚴格遵循中國藥典與國際標準，HC1 級達標率 100%，HGB 1 級通過率 99.5%。
電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)：自動記錄制樣參數(shù)（如篩分時間、電機轉速），支持 PDF 報告導出，滿足 NMPA 飛行檢查要求。
三、實施效果：A 公司的實驗室升級成果
1. 檢測能力提升
HC1 級通過率：從 82% 提升至 99.5%，產(chǎn)品召回率下降 70%。
年檢測批次：從 5000 批次 / 年提升至 20000 批次 / 年，滿足年產(chǎn) 2000 萬支預灌封注射器的全檢需求。
2. 合規(guī)性突破
NMPA 飛行檢查：設備數(shù)據(jù)完整性與可追溯性獲檢查組高度認可，未發(fā)現(xiàn)任何檢測流程缺陷。
國際認證加速：通過 GHR-01A 制備的標準顆粒，A 公司預灌封注射器順利通過 FDA 21 CFR Part 177 認證。
3. 成本優(yōu)化
人力成本：單臺設備替代 2 名專職人員，年節(jié)約成本 30 萬元以上。
維護成本：模塊化設計使年均維護成本低于傳統(tǒng)設備 60%。
四、技術參數(shù)與實驗室升級建議
參數(shù)項 規(guī)格
處理量 10-50g / 次
電源要求 AC 220V/50Hz
外形尺寸 600mm×500mm×800mm
噪音水平 ≤75dB
升級建議：
基礎配置：GHR-01A + 1 臺恒溫耐水性測試儀，滿足日常檢測需求。
升級配置：2 臺 GHR-01A + 自動化流水線，實現(xiàn) 24 小時無人化檢測。
五、常見問題解答
Q1：GHR-01A 是否支持不同品牌的玻璃包材檢測？
A：支持。設備通過調整擊打力度與篩分時間，可適配硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等不同材質，包括安瓿、管制注射劑瓶、預灌封注射器等多種包材類型。
Q2：設備如何保證數(shù)據(jù)在飛行檢查中的合規(guī)性？
A：內置數(shù)據(jù)存儲模塊，自動記錄每批次制樣參數(shù)（如篩分時間、電機轉速），支持導出帶電子簽名的 PDF 報告，符合 NMPA 對實驗室數(shù)據(jù)完整性的要求。
Q3：設備維護是否復雜？
A：設備采用模塊化設計，篩網(wǎng)、密封圈等易損件可自行更換，年均維護成本低于傳統(tǒng)設備 60%，且無需專業(yè)技術人員。
結語
A 公司的實驗室升級案例證明，GHR-01A 玻璃顆粒制備儀通過 全流程自動化、高精度控制、多標準合規(guī) 三大核心優(yōu)勢，已成為藥企應對 NMPA 飛行檢查的關鍵工具。其在預灌封注射器檢測中的優(yōu)異表現(xiàn)，不僅提升了產(chǎn)品質量，更幫助企業(yè)實現(xiàn)風險可控的合規(guī)升級。在醫(yī)藥行業(yè)邁向智能化的今天，選擇 GHR-01A 已成為企業(yè)技術升級與市場競爭的必由之路。