我們在提到依賴顏色一致性來保證質(zhì)量的產(chǎn)品時，經(jīng)常會用到 “顏色一致性 ”這個詞。在制藥行業(yè)，顏色一致性的含義遠(yuǎn)不止產(chǎn)品的顏色結(jié)果。藥粉和藥片的顏色一致性對于開發(fā)正確的藥物配方和每次準(zhǔn)確重復(fù)這些配方至關(guān)重要。

雖然外觀和顏色編碼在處方藥中確實有其作用，但消費者和患者更關(guān)心的是每次服藥時，藥物活性成分的劑量和配方是否準(zhǔn)確。分光色度儀可以測量顏色的一致性，以確保每種粉末或片劑配方中的成分準(zhǔn)確無誤，從而保證藥物的有效性和安全性。

使用分光色度儀測量顏色一致性

分光色度儀使用顏色技術(shù)測量藥粉和藥片的細(xì)微變化。由于活性藥物成分 (API) 通常是與輔料粉末混合制成片劑的粉末，因此顏色一致性的測定是藥物混合過程中的一個重要步驟。

在將API添加到輔料粉末中時，UltraScan PRO等分光色度儀可提供擴(kuò)展波長測量，以密切監(jiān)測粉末成分，并提供樣品的定量分析。這些數(shù)據(jù)顯示了顏色的一致性水平，可用于建立不同批次之間的可重復(fù)性。當(dāng)試圖監(jiān)測人眼分析無法檢測到的粉末混合物中的微量原料藥時，這一點極為重要。

混合是藥品研發(fā)中的關(guān)鍵步驟，而顏色一致性測量對于生產(chǎn)出原料藥均勻分布的產(chǎn)品至關(guān)重要。這對于在成品中保持正確的原料藥劑量非常重要。如果在混合階段出現(xiàn)錯誤，可能會導(dǎo)致昂貴的重新配方或召回。更重要的是，這些成分的不適當(dāng)平衡會對患者用藥的安全性和有效性產(chǎn)生負(fù)面影響。

像 HunterLab UltraScan VIS 這樣的分光色度儀解決方案可幫助大型制藥企業(yè)保持混合質(zhì)量和一致性。

分光光度分析法在藥品生產(chǎn)中的優(yōu)勢

分光光度分析法是測量藥粉和藥片顏色一致性的理想方法，原因有很多。

1. 取樣效率

這些功能強(qiáng)大的設(shè)備是非破壞性的，并且與在線測量兼容。這種方法可對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，無需移除樣品，從而節(jié)省了時間和金錢。

此外，HunterLab 分光色度儀的設(shè)計可在小樣本量上提供高度精確的結(jié)果。這一特點使您的工廠能夠減少浪費，節(jié)約昂貴的藥物成分。

2. 更好的質(zhì)量保證

將配方壓制成片劑后，可使用分光色度儀儀器，利用特定的觀察角度和幾何原理對這些樣品進(jìn)行測量，以獲得更準(zhǔn)確可靠的信息。這樣，您就可以監(jiān)控產(chǎn)品在一段時間內(nèi)的穩(wěn)定性，從而獲得更高的質(zhì)量保證。

3. 增強(qiáng)合規(guī)性

將分光色度儀集成到藥品顏色工作流程中，有助于符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。例如，HunterLab UltraScan PRO 和 UltraScan VIS 符合 USP 方法 631 和 1061、EP 2.2.2 方法 III 以及 EP 2.2.1 乳光框架的指導(dǎo)原則。

信任HunterLab 提供的藥用顏色測量解決方案

HunterLab 分光色度儀的設(shè)計兼具便攜性和耐用性。我們的設(shè)備專為滿足制藥行業(yè)的特殊需求而設(shè)計，是混合和壓制藥粉和藥片的其他分析方法的低成本替代方案。我們的員工知識淵博，擁有超過 70 年的色彩測量科學(xué)專業(yè)知識，并為我們的產(chǎn)品提供全面的客戶支持。

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