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KANOMAX在線監(jiān)測系統(tǒng)在制藥環(huán)境中的應(yīng)用
潔凈環(huán)境監(jiān)測對制藥廠至關(guān)重要，尤其體現(xiàn)在保障藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)記錄與追溯、優(yōu)化生產(chǎn)工藝以及提升企業(yè)聲譽等方面。通過實時監(jiān)測潔凈環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)，制藥廠能夠保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP和ISO標(biāo)準(zhǔn)，防止污染物影響藥品純度、安全性和有效性。
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)在制藥廠潔凈室內(nèi)具有重要作用，應(yīng)用包括實時監(jiān)測潔凈度、關(guān)鍵區(qū)域監(jiān)控、報警與干預(yù)、數(shù)據(jù)記錄與追溯、環(huán)境趨勢分析、驗證與認(rèn)證以及效率提升等。?
KANOMAX潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS是一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)，保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。
EP-CRMS系統(tǒng)具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能；
滿足ISO14644、EU-GMP、FDACGMP、FDA-21 CRF Part11、GMP及潔凈生產(chǎn)車間環(huán)境在線監(jiān)測技術(shù)規(guī)程T/SZCA-X-2021等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求；
監(jiān)測數(shù)據(jù)可儲存或備份至數(shù)據(jù)庫軟件或遠(yuǎn)程電腦硬盤；
可執(zhí)行連續(xù)或間隔等測試模式，可切換測試單位，具有多級權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名等管理模式；
階段性數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、風(fēng)險回顧分析，日歷年度內(nèi)的數(shù)據(jù)(瞬時、最大、平均、最小值)，柱狀圖或曲線圖體現(xiàn)數(shù)據(jù)變化趨勢；
設(shè)有數(shù)據(jù)對接端口(選配)，可兼容MES、FMCS等系統(tǒng)，僅需根據(jù)需要調(diào)用即可。
塵埃粒子計數(shù)傳感器
| 粒徑 | 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm | |
| 流量 | 2.83L/min（0.1CFM）、28.3L/min（1CFM） | |
| 光源 | 超長壽命激光二極管 | |
| 計數(shù)效率 | 符合ISO21501-4、JIS B 9921 | |
| 最大可測濃度 | 500,000～2,000,000CNT/ft3 | |
| 數(shù)據(jù)緩存 | 4,320組 | |
| 氣源 | 內(nèi)置氣源/外置氣源 | |
| 通訊接口 | RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA、Ethernet | |
| 外接傳感器 | 溫濕度傳感器 | |
| 電源 | 直流 | DC、POE供電 |
| 交流 | AC 100~240V | |
| 標(biāo)準(zhǔn)附件 | 使用說明書、等速吸引口、零計數(shù)過濾器、AC適配器 | |
采用長壽命激光光源，平均運行時間可達(dá)10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證；
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。
風(fēng)速、溫濕度、壓差傳感器
| 名稱 | 溫濕度傳感器 | 風(fēng)速傳感器 | 壓差傳感器 |
| 型號 | 0845 | 0846 | 0847 |
| 測試范圍 | 0~50℃ 0~100%RH | 0.01~5.00m/s | 0~±50Pa |
| 測試精度 | ±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度） | ±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他風(fēng)速） | ±2%FS |
| 分辨率 | 0.01 | ||
| 通訊接口 | RS485（Modbus RTU/TCP） | ||
| 電源 | DC 24V | ||
| 外形尺寸 | 130×63×42mm | ||
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達(dá)到1 m3采樣量；
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；
| 名 稱 | 浮游菌采樣器 |
| 參 數(shù) | FKC-0S |
| 采樣頭撞擊風(fēng)速 | ≥50L/min±6% |
| 采樣流量 | ≥12m/s |
| 收集效率 | 98% |
| 采樣口流速 | 0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣 |
| 采樣量范圍 | 1-6000L |
| 采樣頭體積 | Φ108×42 |
| 采樣頭材質(zhì) | SUS316不銹鋼 |
| 采樣頭重量 | 0.8kg |
| 安裝方式 | 不銹鋼托盤SUS304 |
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達(dá)到1m3采樣量；
控制聲光報警及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉；
| 名 稱 | 控制器 |
| 型 號 | KL31 |
| 控制流量 | 28.3L/min（1.0CFM） |
| 外殼材質(zhì) | 304不銹鋼 |
| 通迅接口 | RS485 |
| 功能 | KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計計算流量（電磁閥常關(guān)型） |
| KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型） | |
| KL31-03控制聲光報警器通斷及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉 | |
| 電 源 | DC電源 DC24V |
| 外形尺寸 | 150×70×50mm |
KANOMAX潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS
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