一、潔凈區(qū)滅菌重點

（一）滅菌的重要性

滅菌在制藥企業(yè)潔凈區(qū)中具有不可替代的重要意義，是保證藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵步驟。藥品生產(chǎn)對環(huán)境要求極為嚴(yán)苛，潔凈區(qū)內(nèi)的微生物和塵?？赡軙廴舅幤罚绊懰幤返募兌?、穩(wěn)定性和有效性，甚至危害患者的健康。通過有效的滅菌措施，可以顯著降低潔凈區(qū)內(nèi)微生物的數(shù)量，減少藥品被污染的風(fēng)險，確保藥品符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 若不進(jìn)行滅菌或滅菌不到位，潔凈區(qū)內(nèi)的微生物會大量繁殖，可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故。此外，微生物污染還可能導(dǎo)致藥品召回、企業(yè)聲譽受損等問題，給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。因此，嚴(yán)格的滅菌操作是制藥企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的必要保障。

（三）滅菌方案的選擇與驗證

選擇合適的滅菌方案需要綜合考慮潔凈區(qū)的級別、特點以及藥品生產(chǎn)的要求。對于核心和B級等高風(fēng)險潔凈區(qū)，應(yīng)選擇殺菌效果強、可靠性高的滅菌方法，如奧克泰士殺孢子劑滅菌，其成分為過氧化氫與銀離子。而對于C級和D級潔凈區(qū)，可以根據(jù)實際情況選擇相對溫和的滅菌方法。

滅菌方案的驗證是確保滅菌效果的重要環(huán)節(jié)。驗證流程通常包括方案設(shè)計、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等步驟。在驗證過程中，需要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作，確保滅菌設(shè)備和工藝的穩(wěn)定性和可靠性。同時，還需要準(zhǔn)備詳細(xì)的驗證資料，如驗證方案、報告、記錄等，以備監(jiān)管部門檢查。

（四）滅菌設(shè)備與技術(shù)

奧克泰士殺孢子劑是一種高效的滅菌劑，具有殺菌速度快、效果好、對環(huán)境無污染等優(yōu)點。它能夠快速殺滅各種細(xì)菌、真菌和芽孢，有效降低潔凈區(qū)內(nèi)的微生物數(shù)量。奧克泰士殺孢子劑適用于各種級別的潔凈區(qū)，尤其適用于對滅菌要求較高的區(qū)域。

奧克泰士滅菌設(shè)備是一種德國進(jìn)口先進(jìn)的滅菌設(shè)備，它能夠?qū)⑾緞┺D(zhuǎn)化為冷干霧狀，均勻地分布在整個空間中，實現(xiàn)高效的滅菌效果。該設(shè)備具有擴(kuò)散性好、滅菌速度快、對設(shè)備和物品的損害較小等優(yōu)點。設(shè)備適用于各種級別的潔凈區(qū)，特別是空間較大的區(qū)域。這些先進(jìn)的滅菌設(shè)備和技術(shù)為制藥企業(yè)潔凈區(qū)的滅菌工作提供了有力的支持。

二、潔凈區(qū)主要污染來源

（一）人員因素

在制藥企業(yè)潔凈區(qū)中，人員是最大的污染源。人體會不斷散發(fā)塵粒和微生物，即使靜止不動，人體每分鐘也會散發(fā)約10萬個粒子，而進(jìn)行活動時，散發(fā)量會大幅增加。人員不規(guī)范的行為和習(xí)慣也是導(dǎo)致污染的重要原因。例如，在潔凈區(qū)內(nèi)用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛及裸露部位，可能會將手上的微生物帶到這些部位，進(jìn)而污染空氣和藥品。在潔凈區(qū)內(nèi)追趕、拍打彩鋼板及玻璃等行為，會產(chǎn)生大量的塵粒，增加污染的風(fēng)險。因此，加強人員培訓(xùn)和管理至關(guān)重要，通過培訓(xùn)提高人員的衛(wèi)生意識和操作規(guī)范，減少人員對潔凈區(qū)的污染。

(二）生產(chǎn)設(shè)施及物料

生產(chǎn)設(shè)施和物料可能帶來的污染不可忽視。設(shè)備的清潔和維護(hù)不當(dāng)，會導(dǎo)致設(shè)備表面殘留污垢和微生物，在生產(chǎn)過程中這些污染物可能會進(jìn)入藥品中。例如，設(shè)備的管道、閥門等部位如果清潔不到位，容易滋生微生物，影響藥品質(zhì)量。

物料的儲存和運輸不符合要求也會造成污染。物料周轉(zhuǎn)桶及器具直接存放于地面，可能會沾染灰塵和微生物；物料轉(zhuǎn)運直接暴露于空氣中或穿越低級別區(qū)，會增加被污染的幾率。未經(jīng)凈化處理的物料進(jìn)入潔凈區(qū)，更是會將大量的污染物帶入，嚴(yán)重影響潔凈區(qū)的環(huán)境。

 針對新規(guī)推進(jìn)，面對潔凈區(qū)滅菌不到位，微生物反復(fù)污染問題，建議采用奧克泰士產(chǎn)品！為生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定、工作效率、微生物控制保駕護(hù)航！我們也將竭誠為您提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)：

（1）根據(jù)客戶需求，指導(dǎo)和協(xié)助客戶建立和完善潔凈區(qū)滅菌、微生物檢驗體系，包括采樣計劃、預(yù)防性消毒程序等工作。

（2）指導(dǎo)和協(xié)助客戶對實際生產(chǎn)過程中微生物污染進(jìn)行分析查。

（3）對各類微生物污染問題提供針對性解決方案，指導(dǎo)和協(xié)助客戶執(zhí)行方案直至解決微生物污染問題，提供閉合鏈條式服務(wù)。

（4）提供后續(xù)管控方案，防范微生物污染的再次發(fā)生。

（5）對客戶現(xiàn)用消毒產(chǎn)品/方式的驗證評估提供技術(shù)建議。

（6）根據(jù)客戶需求，對客戶員工進(jìn)行微生物學(xué)和消毒學(xué)方面的技術(shù)培訓(xùn)。