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            中檢院文章:電阻法用于病毒顆粒的粒徑分布檢測和穩(wěn)定性監(jiān)測

            來源:瑞芯智造(深圳)科技有限公司   2025年04月30日 11:31  

            近日,中國食品藥品檢定研究院兩科室(同時也是藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室,國家衛(wèi)健委生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點實驗室,國家藥監(jiān)局生物制品質(zhì)量研究與評價重點實驗室)在2025年第2期《藥學(xué)研究》Journal of Pharmaceutical Research上聯(lián)合發(fā)表實驗研究文章《電阻法測定人乳頭瘤病毒病毒樣顆粒的粒徑》。

            中檢院文章:電阻法用于病毒顆粒的粒徑分布檢測和穩(wěn)定性監(jiān)測



            中檢院研究者采用基于電阻法,即電阻脈沖感應(yīng)(RPS) 技術(shù)的NanoCoulter納米庫爾特粒度分析儀對人乳頭瘤病毒(HPV) 疫苗原液中的病毒樣顆粒 (VLP) 樣本的粒徑進(jìn)行測定分析,并從準(zhǔn)確性、精密度和重復(fù)性等維度分別進(jìn)行了方法學(xué)驗證。作者通過驗證數(shù)據(jù)得出結(jié)論:

            • 電阻法測量結(jié)果具有較好的準(zhǔn)確性,且儀器性能良好,具有較好的穩(wěn)定性。

            • 電阻法測量結(jié)果具有較好的精密度(RSD = 0.5%)。

            • 電阻法測量具有較好的樣本重復(fù)性(RSD = 1.74%)。

            • 電阻法的粒徑分辨率高于動態(tài)光散射(DLS) 法,且被認(rèn)為是分辨率最高的方法。

            • 與DLS法相比較,電阻法測定結(jié)果相對穩(wěn)定,波動較小。電阻法可以在樣品濃度較低時,仍能保持(粒徑)檢測結(jié)果的穩(wěn)定。

            • DLS法檢測的是水合粒徑,結(jié)果偏大;而電阻法測量粒徑的結(jié)果與電鏡檢測相當(dāng),也與真實病毒粒徑接近。

            • 通過電阻法檢測VLP的粒徑變化,可以檢測VLP顆粒的聚集狀態(tài),從而對其質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)測。

            最后,作者總結(jié)道,“以HPV疫苗顆粒為模型建立的VLP粒徑大小的電阻法檢測,可以做到快速、簡便、準(zhǔn)確且重復(fù)性好,其結(jié)果與負(fù)染電鏡結(jié)果相當(dāng)。電阻可以較好地對VLP 顆粒進(jìn)行質(zhì)量控制?!?/span>



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            NanoCoulterTM 粒度分析儀





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