我公司收到藥典微生物檢查培養(yǎng)基調(diào)整變更通知，詳情內(nèi)容如下：制藥用水檢驗制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水用R2A瓊脂培養(yǎng)基進行制藥用水的檢驗，接軌歐美藥典標準。ELISA試劑盒無菌檢查營養(yǎng)肉湯和營養(yǎng)瓊脂，修訂為胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；方法驗證試驗修訂為方法適用性試驗；培養(yǎng)基的靈敏度和方法適用性試驗也進行了修訂。

微生物限度檢查，控制菌檢查法供試品制備方面：增加了pH7磷酸鹽緩沖液和胰酪大豆胨肉湯。菌液制備方面胰酪大豆胨肉湯、胰酪大豆胨瓊脂替代營養(yǎng)肉湯、營養(yǎng)瓊脂；沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基、ELISA試劑盒沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基替代改良馬丁培養(yǎng)基、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基梭菌增菌培養(yǎng)基替代硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基進行生孢梭菌菌液的制備。微生物計數(shù)環(huán)節(jié)：增加需氧菌的MPN 法計數(shù) 使用胰酪胨大豆瓊脂替代營養(yǎng)瓊脂進行需氧菌計數(shù)使用沙氏葡萄糖瓊脂替代玫瑰紅鈉瓊脂進行霉菌和酵母菌總數(shù)測定，同時增加玫瑰紅鈉瓊脂、ELISA試劑盒沙氏葡萄糖瓊脂(含抗生素)兩種選擇性培養(yǎng)基于對因沙氏葡萄糖瓊脂上生長的細菌使霉菌和酵母菌的計數(shù)結(jié)果不符合微生物限度要求情況下的霉菌和酵母菌計數(shù)；