坎格列凈申報(bào)用全套雜質(zhì)(卡格列凈雜質(zhì))
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2013年3月29日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了強(qiáng)生Invokana片(canagliflozin)結(jié)合飲食與鍛煉,用于治療2型糖尿病成人患者。Invokana由強(qiáng)生旗下楊森制藥公司生產(chǎn)。
坎格列凈(卡格列凈)作用機(jī)理:鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體(sodium-glucose linked transporter, SGLT)一種葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白,有兩種亞型即SGLT1和SGLT2,分別分布于小腸粘膜和腎小管,能夠?qū)⑵咸烟寝D(zhuǎn)運(yùn)進(jìn)血液。Canagliflozin能抑制SLCT2,使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進(jìn)入血液而隨尿液排出,從而降低血糖濃度。
坎格列凈(卡格列凈)市場(chǎng)前景:糖尿病是一種困擾的慢性病,目前*約有2.3億病人,估計(jì)到2025年糖尿病病人數(shù)目將增加到3億,2型糖尿病多在35~40歲之后發(fā)病,占糖尿病病人90%以上,隨著生活水平的提高兒童中的發(fā)病率近年也有升高的趨勢(shì)。市場(chǎng)患病率高,用藥人群廣泛,有巨大的市場(chǎng)。Canagliflozin是*個(gè)被FDA批準(zhǔn)的SGLT2抑制劑,2012年2月FDA拒絕了AstraZenca & Bristol-Myers Squib的Dapagliflozin,2013年3月25日,Boehringer Ingelheim & Eli Lilly向FDA提交了Empagliflozin的上市申請(qǐng)。SGLT2抑制劑的降糖效果比DPP-4抑制劑好,副作用主要是血糖排入尿液后引起的。Merck的西他列?。?個(gè)FDA批準(zhǔn)的DPP-4抑制劑)在2012年拿下40億美元的銷售額,Canagliflozin的年銷售額可能更高。Canagliflozinzui初由Mitsubishi Tanabe發(fā)現(xiàn),Janssen獲得了其許可。中國(guó)的口服降糖藥市場(chǎng)處于快速成長(zhǎng)中,未來糖尿病的發(fā)病率和就診率仍將不斷提高。此類降糖藥的使用率將有巨大的上升空間,有巨大市場(chǎng)潛力。
除自主品牌雜質(zhì)對(duì)照品外,我司還代理英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品,美國(guó)劍橋CIL同位素標(biāo)準(zhǔn)品,美國(guó)NIST標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),歐洲標(biāo)準(zhǔn)局IRMM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),加拿大TRC標(biāo)準(zhǔn)品,TLC標(biāo)準(zhǔn)品,MOLCAN標(biāo)準(zhǔn)品,NRC標(biāo)準(zhǔn)品等,歡迎洽談。
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