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09-122025版藥典無菌藥品包裝密封測試方法:微生物挑戰(zhàn)法
2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案公示稿(第二次)》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》中指出,對于無菌制劑,需要選擇適當且經(jīng)過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平,建議至少采用兩種方法進行密封性驗證,其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USPPackageInteg2024
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