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2020
12-03

浮游菌采樣器采樣注意幾點事項
浮游菌采樣器廣泛應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、飲料自來水、藥檢所、衛(wèi)生防疫、醫(yī)院、公共場所等有關(guān)行業(yè)和部門。是一種高效的多孔吸入式微生物采集器。它根據(jù)等速采樣理論設(shè)計,采樣直接,采集頭口風速與潔凈室內(nèi)風速保持基本一致,準確反映潔凈室內(nèi)微生物的濃度。浮游菌采樣器注意事項：1、本儀器不能長期接觸腐蝕氣體、液體。2、采樣開始，操作人員離開現(xiàn)場，以免人體上帶的菌抽入。3、至少每年校正儀器一次。4、為達到檢測結(jié)果，使用儀器前先預熱30分鐘。5、儀器搬動時，應避免過大振動，以防內(nèi)部損壞。
2020
11-13

新一代環(huán)境監(jiān)測利器——TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀
藥品生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染水平的控制對藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對生產(chǎn)過程進行風險評估和分析，對關(guān)鍵控制點進行微生物檢測監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不被污染，保證成品質(zhì)量。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。其中，定量浮游菌采樣法（TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀），由于其主動采樣、可以定量的特點，能夠更準確的反映潔凈區(qū)域微生物的污染水平。ORUM第四代浮游菌采樣儀TRIO.BAS系列，緊隨法規(guī)腳步，是受控環(huán)境微生物檢測優(yōu)質(zhì)得選擇。適用于
2020
11-06

ROTOR自動化技術(shù)——快速構(gòu)建高通量酵母文庫
釀酒酵母突變文庫是系統(tǒng)生物學研究的理想模型。因此酵母菌文庫有非常重要的意義，但由于其含有標記標簽和調(diào)和因子的比較罕見，要構(gòu)建是非常昂貴和費力的?！狽atMethods.2016Apr;13(4):371–378.事實證明，系統(tǒng)性文庫對酵母菌內(nèi)的全基因組研究有重大的意義—實例包括酵母基因敲除文庫和酵母GFP文庫。每個文庫都能讓人們對酵母生物學的各個方面進行全新的認識，然而，建立酵母文庫需要付出巨大的努力，這常常掩蓋了酵母文庫本身的價值。無休止的轉(zhuǎn)化、挑取、克隆和驗證工作，成本巨大，工作流程冗長，使
2020
11-06

ROTOR自動化技術(shù)——探索“帕金森病”背后的奧秘
2020年，疫情成為了世界的焦點，這種疾病的傳染力和致死率也讓世人在原有基礎(chǔ)上發(fā)展了更為先進的醫(yī)療技術(shù)。今天我們就來聊聊在新技術(shù)之下的世界罕見疾病之一—“帕金森病”的相關(guān)研究。帕金森?。≒arkinson’sdisease，PD）是一種相對常見的神經(jīng)退行性運動障礙，由大腦黑質(zhì)區(qū)產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元缺失引起。這種疾病大部分是發(fā)散的，但大約有10％的病例表現(xiàn)為家族遺傳模式，而這些罕見的病例基本確定是與之相關(guān)的基因突變導致的。對這些家族性帕金森氏病基因的功能研究，對深入了解細胞通路有重要意義，即使是發(fā)散
2020
11-06

TRIO.BAS—多采樣頭浮游菌采樣儀應用
藥品生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染水平的控制對藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對生產(chǎn)過程進行風險評估和分析，對關(guān)鍵控制點進行微生物檢測監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不被污染，保證成品質(zhì)量。在2010版GMP《附錄1：無菌藥品-第三章潔凈度級別及監(jiān)測》第十一條應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。其中，定量浮游菌采樣法，由于其主動
2020
11-05

匠心至深，品質(zhì)* ，一生只做一件事！
自上世紀70年代，世界上*便攜式空氣微生物采樣儀在歐洲橫空出世，其別具匠心的人性化外觀設(shè)計以及高性能的軟硬件配置，無疑讓它迅速成為該行業(yè)的精英，而主導設(shè)計和制造它的工匠便是Orum公司的創(chuàng)始人—RobertoLigugnana。（以下簡稱Roberto博士）Roberto博士1939年12月份出生于意大利特雷維索，時至今日，已經(jīng)80歲高齡的他仍在為空氣微生物采樣儀的發(fā)展做出貢獻，可以說他的生命與環(huán)境微生物學息息相關(guān)。從世界上首臺便攜式空氣微生物采樣儀至今到OrumTrio.bas系列已經(jīng)是第四代
2020
11-04

浮游菌采樣數(shù)據(jù)完整性-ORUM小黃人是認真的
數(shù)據(jù)完整性問題一直是藥企各種檢查中的焦點，常見于QC實驗室，但在研發(fā)、生產(chǎn)、市場甚至藥事管理部門也同樣存在，怎樣保證數(shù)據(jù)完整性是藥企需要長期研究的課題。今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生產(chǎn)記錄的數(shù)據(jù)可靠性指南》，其中給出了關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的快速解決方案，指導用戶在有限資源的情況下大限度提高生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性，以幫助評估各種數(shù)據(jù)可靠性改進措施的優(yōu)先度。該指南提出的使用現(xiàn)有技術(shù)，尋求快速解決數(shù)據(jù)完整性影響的方案，包括但不限于：▼實驗人員登錄▼限制訪問已驗證的設(shè)置或CPPs▼確保權(quán)限分離▼禁止
2020
11-04

如何應對嚴密的數(shù)據(jù)完整性檢查
數(shù)據(jù)完整性缺陷帶來的后果-FDA警告信數(shù)據(jù)完整性雖然不是新的話題，但近幾年一直都是各類檢查焦點中的焦點。無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷，檢查官就會很丟面子一樣“無顏見江東父老！”。數(shù)據(jù)完整性缺陷對于藥企來說同樣也是心中永遠的痛，從FDA發(fā)出的相關(guān)警告信中可以看出數(shù)據(jù)刪改和審計追蹤是兩大難以治愈的雜癥。新法規(guī)對于數(shù)據(jù)完整性的要求法規(guī)在藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理方面也在不斷更新，從2018年NMPA發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理
2020
11-04

中藥飲片微生物限度檢查來啦，藥企該如何應對？
中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。但中藥飲片技術(shù)標準模糊、質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。2016年2月，國務院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確提出“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”，而加強中藥質(zhì)量控制，保障臨床使用安全是促進我國中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提。鑒于此，《中國藥典》2020年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點，增加了“中藥飲片微

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