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國務(wù)院政策護(hù)航仿制藥產(chǎn)業(yè)，一致性評價(jià)考驗(yàn)市場
2018年05月17日 14:55:10
來源：中國化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：8867
中國是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。
【中國化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】中國是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。
仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。但是，原研發(fā)藥太昂貴了，的確不符合老百姓，醫(yī)生也不要在普通老百姓面前大力說原創(chuàng)的種種長處，畢竟，價(jià)格的長處就在仿制藥品這里。
仿制藥市場前景雄厚
有關(guān)統(tǒng)計(jì)表明，我國醫(yī)藥市場將迎來制藥史上藥品到期多的時(shí)期，世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的藥品保護(hù)期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經(jīng)進(jìn)入了申請搶仿藥的高潮。
盡管新中國成立后，我國的制藥行業(yè)有了長足進(jìn)步，從制藥行業(yè)的基本空白到2012年能夠基本滿足國民一般用藥的需要。但是，不得不承認(rèn)，我國制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個(gè)弱項(xiàng)。創(chuàng)制一個(gè)新藥，需要巨大的財(cái)力、物力和人力，還有很大的風(fēng)險(xiǎn)?；谖覈膰?，財(cái)力有限，制藥科研實(shí)力薄弱，不可能在創(chuàng)制新藥方面大做文章。
有關(guān)專家認(rèn)為，仿制藥大的好處是極大降低了藥價(jià)。不久前有國外媒體報(bào)道，制藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物，轉(zhuǎn)而將目光投向仿制藥。大力發(fā)展非藥將是我國醫(yī)藥企業(yè)的，東歐、印度、南美等生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，正以低價(jià)搶灘歐美市場，我國藥企沒有理由裹足不前，國家應(yīng)該鼓勵國內(nèi)企業(yè)和科研單位加強(qiáng)仿制藥的研發(fā)。
多項(xiàng)政策護(hù)航仿制藥產(chǎn)業(yè)
為促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。該政策將促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、仿制藥供應(yīng)保障及使用政策等方面全力鼓勵仿制藥品發(fā)展，以滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。
《意見》提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。
《意見》提出，按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。意見還明確提出要依法分類實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，以在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時(shí)維護(hù)公共健康?！兑庖姟愤€提出提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，這對于保障百姓用藥安全具有重大意義。
一致性評價(jià)考驗(yàn)仿制藥市場
一致性評價(jià)是國家層面對仿制藥提出的要求，等于是中國向世界宣告我們國家的藥品質(zhì)量一定要與規(guī)范市場國家原研藥的質(zhì)量保持一致，能夠完全替代。用世界衛(wèi)生組織代表的話說，醫(yī)藥行業(yè)只使用一種通用語言，這個(gè)語言不是英語，而是質(zhì)量。一致性評價(jià)在具體實(shí)施過程中，需要激發(fā)企業(yè)的內(nèi)在積極性，完善配套措施。
2017年12月22日和2018年3月13日，國家藥品審評中心相繼發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》和《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》，在仿制藥一致性評價(jià)浪潮中又掀起了一波讓人歡喜讓人愁的巨浪。醫(yī)藥界的各路英雄又集結(jié)在一起醫(yī)藥界的“無限戰(zhàn)爭”，又要開始了。
仿制藥是原研思路的復(fù)制，而不是原研形狀的山寨，不能形像神不像。有很多改規(guī)格的品種是國內(nèi)企業(yè)鉆政策漏洞，亂改規(guī)格作為新藥進(jìn)行申報(bào)，沒有任何科學(xué)依據(jù)。現(xiàn)在改規(guī)格、改鹽、改劑型的一致性評價(jià)指導(dǎo)原則都出臺了，需要說明這樣改動的必要性和合理性。一致性評價(jià)是一項(xiàng)長期又艱巨的任務(wù)，國內(nèi)仿制藥企業(yè)要做好打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備。
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