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2025版《中國藥典》重磅更新！新版藥典核心變化搶先看
2025年04月16日 13:23:11
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：429
近日，國家藥監(jiān)局正式頒布2025版《中國藥典》，帶來了一系列藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等領(lǐng)域的重要更新，將于自 2025 年 10 月 1 日起正式施行。
《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，亦是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)管的基本遵循和法定依據(jù)。自第十二屆藥典委員會(huì)成立以來，歷經(jīng)5 年時(shí)間，在各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)的支持和配合下，全體藥典委員認(rèn)真落實(shí) “四個(gè)最嚴(yán) ”的要求，依托藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，終于組織完成了2025 年版《中國藥典》編制工作。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式頒布 2025 版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)，并明確自 2025 年 10 月 1 日起施行。目前，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委已發(fā)布2025年版《中國藥典》1-4部目錄，在藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等方面帶來了一系列核心變化，包括但不限于藥品名稱調(diào)整，藥包材標(biāo)準(zhǔn)同步更新，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥殘留、重金屬檢測更嚴(yán)格，接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，引入ICH Q4B方法等。
一、品種收載有調(diào)整
2025年版《中國藥典》收載品種總計(jì)6385 種，呈現(xiàn)出 “有增有減” 的態(tài)勢(shì)。品種新增 159 種，涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域，包括我國自主研發(fā)的抗癌藥注射用洛鉑和注射用三氧化二砷、雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗( 大腸埃希菌)和 13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素)；在國際上率先收載我國自主研發(fā)且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聚乙二醇化人生長激素注射液和金培生長激素注射液品種標(biāo)準(zhǔn)；首次收載利妥昔單抗、英夫利西單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗 5 個(gè)生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)；增加了兒童用藥標(biāo)準(zhǔn)收載，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)成果在藥典標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)，臨床用藥的質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。此外，藥典還修訂了 1101 項(xiàng)品種，不再收載品種 32 項(xiàng)。
2025年版《中國藥典》制修訂整體情況
同時(shí)，在中藥領(lǐng)域，一部中藥收載品種共計(jì) 3069 種，新增 28 種，如三七止血顆粒等，同時(shí)不再收載 19 種非藥用飲片；二部化學(xué)藥收載品種共計(jì) 2776 種，新增 66 個(gè)化學(xué)藥品品種，聚焦臨床急需領(lǐng)域，如抗腫瘤藥物以及心血管與代謝疾病藥物等；三部生物制品收載品種共計(jì) 153 種，新增 13 種；四部收載藥用輔料共計(jì) 387 種，新增 52 種。品種收載的調(diào)整，充分體現(xiàn)了以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，不斷滿足臨床用藥需求的理念。
新版藥典品種收載堅(jiān)持以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，持續(xù)擴(kuò)大國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的覆蓋，進(jìn)一步提升臨床常用藥品質(zhì)量的可控性。
品種收載詳情可于附件《中國藥典》目錄內(nèi)查詢。
二、質(zhì)量控制更嚴(yán)格
中藥安全性提升：在中藥方面，對(duì)于中藥材及飲片禁用農(nóng)藥殘留控制由原 33 種(55 個(gè)單體)大幅增加至 47 種(72 個(gè)單體)。根據(jù) GB 2763 - 2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》要求，新增枸杞子、人參等 10 種中藥材品種相應(yīng)的農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，增加 54 個(gè)中藥材與飲片品種的重金屬及有害元素限量要求，例如黃芪、檳榔藥材增加了赭曲霉毒素 A 檢查項(xiàng)，麩炒薏苡仁飲片項(xiàng)下增加黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮檢查項(xiàng)等，全面提升了中藥材及飲片的安全性。
2025 年版《中國藥典》制劑通則制修訂情況
化藥雜質(zhì)控制強(qiáng)化：化學(xué)藥品重點(diǎn)加強(qiáng)了雜質(zhì)的控制要求。持續(xù)開展雜質(zhì)定性定量研究，完善有關(guān)物質(zhì)分離方法，更加關(guān)注雜質(zhì)的來源與分類，合理進(jìn)行雜質(zhì)的控制。 2025 年版《中國藥典》對(duì)收載的 110 多個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行了增修訂，并且增加了對(duì)基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行必要評(píng)估的提示，進(jìn)一步保障化學(xué)藥品的質(zhì)量安全。
生物制品標(biāo)準(zhǔn)完善：完善了《生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》《人用疫苗總論》等通則(總論)，同時(shí)收載了《9403 人用疫苗雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)疫苗研制和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制。例如，三部收載的 23 價(jià)肺炎球菌多糖疫苗等 7 個(gè)疫苗中不再添加抑菌劑，降低了疫苗接種后產(chǎn)生不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，提升了疫苗的安全性。
三、接軌國際標(biāo)準(zhǔn)
ICH Q4B 相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施：對(duì) ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則，與歐、美、日等藥典進(jìn)行對(duì)比研究后，通過直接協(xié)調(diào)和并行收載的方式，實(shí)現(xiàn) ICH Q4B 全部 16 個(gè)指導(dǎo)原則在 2025 年版《中國藥典》中的轉(zhuǎn)化實(shí)施。如在《0861 殘留溶劑測定法》《0862 元素雜質(zhì)》通則等方面進(jìn)行了完善和新增，修訂《9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》《9098 不確定度評(píng)定指導(dǎo)原則》等，使得 2025 年版《中國藥典》在藥品關(guān)鍵質(zhì)量控制要求方面與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)一致。
ICH Q4B 相關(guān)指導(dǎo)原則在 2025 年版《中國藥典》轉(zhuǎn)化情況
體外實(shí)驗(yàn)替代體內(nèi)實(shí)驗(yàn)推進(jìn)：按照國際 “3R” 原則，推進(jìn)體外生物學(xué)方法取代動(dòng)物試驗(yàn)法。在《人用疫苗總論》《9301 注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則》等總論和指導(dǎo)原則中規(guī)定了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施異常毒性檢查的要求，更好地與國際要求銜接，也為企業(yè)簡化放行檢驗(yàn)提供了可能性。
四、新技術(shù)新方法應(yīng)用
藥品有效性控制升級(jí)：新版藥典在藥品有效性控制方面對(duì)標(biāo)歐美藥典，加強(qiáng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)?！?931 溶出度與釋放度測定法》新增 “往復(fù)架法” 和 “擴(kuò)散池法”，為口服固體制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和相關(guān)特定劑型質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了更豐富的方法；新增《1402 放射性藥品生物分布測定法》，填補(bǔ)國內(nèi)空白；首次收載《9404 基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法指導(dǎo)原則》，推動(dòng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)產(chǎn)品研制和質(zhì)控；新增《9405 糖蛋白的糖基化分析指導(dǎo)原則》，為抗體藥物的有效性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐等。
藥品安全性控制加強(qiáng)：在安全性控制方面也有諸多創(chuàng)新。在國際上率先新增收載《3309 熱原檢查法(報(bào)告基因法)》，與傳統(tǒng)家兔熱原實(shí)驗(yàn)法相比，該法不使用動(dòng)物，靈敏度高，穩(wěn)定性好；新增《9110 微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則》，為生產(chǎn)用菌毒種檢定、外源因子污染檢查等提供指導(dǎo)；新增《9016 注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑生產(chǎn)過程控制；基于細(xì)胞治療產(chǎn)品特點(diǎn)，新增《9406 細(xì)胞類制品微生物檢查指導(dǎo)原則》，解決細(xì)胞治療產(chǎn)品放行檢查的技術(shù)瓶頸。
藥品質(zhì)控技術(shù)儲(chǔ)備強(qiáng)化：首次新增針對(duì)中藥輻照檢測方法，采用酶聯(lián)免疫膠體金技術(shù)用于真菌毒素檢測，建立植物生長調(diào)節(jié)劑檢測法，為中藥安全性控制提供有效檢測手段。新增《9024 蛋白質(zhì)組學(xué)分析方法以及微生物全基因組測序》通則等，持續(xù)完善分子生物學(xué)檢測技術(shù)要求在藥典的收載。新增《9095 多變量統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)指導(dǎo)原則》《9096 化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則》，為實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量控制提供規(guī)范的檢測技術(shù)支撐。
先進(jìn)分析檢測技術(shù)在 2025 年版《中國藥典》的應(yīng)用
2025 版《中國藥典》的這些核心變化，進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品質(zhì)量管控，推進(jìn)了國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，引入了多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，對(duì)于保障公眾用藥安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)和從業(yè)者需密切關(guān)注這些變化，積極做好應(yīng)對(duì)和調(diào)整，以適應(yīng)新版藥典的要求 。
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