化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測技術(shù)線上研討會”開課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
CIS-Asia2021會議回顧一：預(yù)BE與BE相關(guān)解讀
2021年04月26日 10:49:15
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：9788
第十一屆化學(xué)制藥國際峰會-亞洲|CIS-Asia 2021峰會已經(jīng)圓滿落幕，連續(xù)4天的峰會共有近140位制藥領(lǐng)域的專家學(xué)者與一線研究人員分享自己的經(jīng)驗，涉及分析方法、臨床試驗、原料藥與制劑工藝等多個領(lǐng)域。其中預(yù)BE與BE作為臨床試驗的重要內(nèi)容，也是會議討論的重點問題之一。
【化工儀器網(wǎng) 會議新聞】第十一屆化學(xué)制藥國際峰會-亞洲|CIS-Asia 2021峰會已經(jīng)圓滿落幕，連續(xù)4天的峰會共有近140位制藥領(lǐng)域的專家學(xué)者與一線研究人員分享自己的經(jīng)驗，涉及分析方法、臨床試驗、原料藥與制劑工藝等多個領(lǐng)域。其中預(yù)BE與BE作為臨床試驗的重要內(nèi)容，也是會議討論的重點問題之一。
BE即生物等效性，是指“在相似的試驗條件下單次或多次服用相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)”。通過BE試驗可以證實兩種藥物對某種疾病的患者具有相同或者相近的有效性和安全性。BE試驗在新藥臨床試驗中有著非常重要的地位，可以免去大規(guī)模的臨床試驗和研究。尤其在仿制藥的研發(fā)中意義重大，是仿制藥批準(zhǔn)上市的基礎(chǔ)。
而預(yù)BE試驗是指在開始正式的BE試驗前，用一個小樣本所進(jìn)行的試驗。預(yù)BE試驗與BE試驗基本相同，唯一的區(qū)別是預(yù)BE做的例數(shù)少一些。預(yù)BE提高BE試驗的成功率。除BCSⅠ類藥物之外，預(yù)BE是正式BE試驗的必由之路。
中國藥科大學(xué)丁黎教授帶來的報告就是關(guān)于預(yù)BE的，題為《開展預(yù)BE的時機(jī)及預(yù)BE結(jié)果解讀》。
中國藥科大學(xué)丁黎教授
丁黎教授從BE失敗的可能原因出發(fā)引入了預(yù)BE的目的和意義：預(yù)測受試制劑與參比制劑是否有等效的可能性，以及等效的把握度；根據(jù)預(yù)實驗結(jié)果，指導(dǎo)處方工藝優(yōu)化；估算Cmax和AUC的個體內(nèi)變異系數(shù)，根據(jù)試驗偶然變異和制劑間差異，確定正式試驗的樣本量(受試者例數(shù))；驗證臨床實驗方案的可行性以及驗證生物樣品檢測分析方法的可行性等。
開展預(yù)BE的時機(jī)主要有三點：確定制劑處方配比時(輔料配比，粗顆粒-細(xì)顆粒配比等)、確定工藝參數(shù)時(壓片時的壓力，包衣的干燥速度等)、用最終大生產(chǎn)批(驗證批)開始做正式BE前。開展預(yù)BE的前提條件為：在不同落出度試驗條件下，進(jìn)行受試制劑(T)和參比制劑(R)溶出曲線的比較研究。
而關(guān)于預(yù)BE結(jié)果解讀，丁黎教授講解了預(yù)BE中各種有關(guān)T與R等效性的結(jié)果，以及根據(jù)預(yù)BE結(jié)果指導(dǎo)處方工藝優(yōu)化的方法。丁黎教授還說明了如何利用預(yù)BE預(yù)估正式試驗所需受試者的例數(shù)，并指導(dǎo)了不同藥物預(yù)BE所需的受試者數(shù)量以及預(yù)BE受試者例數(shù)太少帶來的誤判風(fēng)險。
武漢工程大學(xué)劉波教授帶來的報告為《使用定量方法與建模(QMM)加速化學(xué)制劑開發(fā)》。
武漢工程大學(xué)劉波教授
定量方法與建模QMM將制劑處方、藥代動力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)等藥品的所有相關(guān)科學(xué)認(rèn)知和現(xiàn)有數(shù)據(jù)整合起來，通過構(gòu)建這些模型可加速新藥和仿制藥的藥品開發(fā)和監(jiān)管審評進(jìn)程，并且對于生物等效性BE評估的現(xiàn)代化也可以發(fā)揮重要作用。
QMM在仿制藥研發(fā)中，尤其是BE中有著重要應(yīng)用。QMM已經(jīng)用于協(xié)助新的BE評價方法和只有體外數(shù)據(jù)的BE評價方法的開發(fā)，其未來的發(fā)展方向是將模型和試驗證據(jù)或虛擬BE試驗整合起來，從而最大程度地為仿制藥的批準(zhǔn)提供關(guān)鍵的信息。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
國產(chǎn)原料藥加速進(jìn)軍歐洲市場，多家藥企獲CEP證書
近期，國內(nèi)多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)，為國產(chǎn)原料藥進(jìn)軍歐洲市場注入了...2025-04-30 16:04:52 -
醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復(fù)蘇，重點關(guān)注這些方向
4月29日，有機(jī)構(gòu)在研報中表示，醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復(fù)蘇，政策持續(xù)向好，本周重點關(guān)注醫(yī)藥創(chuàng)新成長主線(創(chuàng)新藥催化不斷)。機(jī)構(gòu)還建...2025-04-29 15:51:16 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥企加速崛起：更多公司即將進(jìn)入扭虧為盈階段
有基金經(jīng)理表示，更多的公司即將進(jìn)入扭虧為盈的階段，讓市場看到優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司前期的研發(fā)投入，最終是可以帶來真實業(yè)績兌現(xiàn)的，從而提高了...2025-04-28 13:52:08 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐鹿國際市場，已有8款新藥成功闖關(guān)美國FDA
自2019年頭個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA成功以來，獲FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款。2025-04-27 14:51:45 -
七部門重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來新機(jī)遇
日前，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025-2030年)》，總體要求：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要...2025-04-25 16:59:11 -
華北制藥、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長
4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報，其中賽升藥業(yè)、金凱生科、華北制藥、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長。2025-04-24 16:07:24
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
