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2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
2023年中藥配方顆粒行業(yè)將面臨更嚴(yán)監(jiān)管，倒逼企業(yè)規(guī)范化發(fā)展
2023年01月10日 14:03:12
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5302
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，《措施》提出：推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，《措施》提出：推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。同時(shí)提到，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
從以上《措施》來(lái)看，2023年中藥配方顆粒行業(yè)將面對(duì)更加嚴(yán)格的監(jiān)管，倒逼中藥配方顆粒企業(yè)不斷提升生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，行業(yè)將進(jìn)一步朝著規(guī)范化方向發(fā)展。
中藥配方顆粒行業(yè)將進(jìn)入高速增長(zhǎng)期
中藥配方顆粒是中藥飲片適應(yīng)現(xiàn)代化發(fā)展的產(chǎn)物，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、 制粒等一系列加工過(guò)程制成的顆粒，需在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。
近年來(lái)，隨著人口老齡化加劇，消費(fèi)不斷升級(jí)，中藥配方顆粒憑借服用方便等優(yōu)勢(shì)備受市場(chǎng)青睞，行業(yè)規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。西南證券在一份研報(bào)中透露，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模從2016年的107億元增長(zhǎng)到2020年的255億元，預(yù)計(jì)未來(lái)配方顆粒的替代率約為50%，未來(lái)將開(kāi)啟千億市場(chǎng)。另?yè)?jù)華安證券預(yù)計(jì)，到2030年，我國(guó)配方顆粒市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)1102億元，且滲透率將提升至25%-35%區(qū)間。
2021年2月，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》發(fā)布，公告指出，自 2021 年 11 月 1 日開(kāi)始，中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束，備案制度正式實(shí)施，這意味著中藥配方顆粒20多年試點(diǎn)后全面放開(kāi)，企業(yè)生產(chǎn)有了“國(guó)標(biāo)”。目前，中藥配方顆粒正加快向國(guó)標(biāo)切換升級(jí)，截至2022年9月底，已有三批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布，合計(jì)200余個(gè)品種，此外還有69個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)處于公示階段。
與此同時(shí)，各省的省標(biāo)品種也在加速備案進(jìn)程，包括湖北、北京、浙江、江蘇等省市都有先后發(fā)布地方中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公告或公示。在此背景下，包括紅日藥業(yè)、以嶺藥業(yè)等大批藥企都在中藥配方顆粒賽道上積極布局，開(kāi)展國(guó)家和地方配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究和申報(bào)工作，以求分羹市場(chǎng)蛋糕。
受切換進(jìn)展的影響，相關(guān)配方顆粒企業(yè)2022年業(yè)績(jī)受到了一定的影響，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，布局企業(yè)大多對(duì)未來(lái)增長(zhǎng)充滿信心，如華潤(rùn)三九預(yù)計(jì)未來(lái)一兩年配方顆粒業(yè)務(wù)在政策放開(kāi)后，得到醫(yī)保支持、市場(chǎng)擴(kuò)容的背景下，整個(gè)品類將處于高速增長(zhǎng)期。
寬準(zhǔn)入也需嚴(yán)監(jiān)管
隨著政策放開(kāi)，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)由牌照制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢?，市?chǎng)允許新企業(yè)入場(chǎng)生產(chǎn)，行業(yè)可能會(huì)出現(xiàn)亂序發(fā)展、藥品過(guò)度濫用等問(wèn)題，因此也需嚴(yán)監(jiān)管，確保行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。
中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)及省標(biāo)均對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)提出了高要求，具體包括：生產(chǎn)使用的中藥材質(zhì)量需遠(yuǎn)高于《中國(guó)藥典》2020 年版規(guī)定藥材質(zhì)量下限；明確規(guī)定有效物質(zhì)含量的范圍；對(duì)有害物質(zhì)的含量也都做出了嚴(yán)格的要求等。
此次新《措施》的出臺(tái)，對(duì)中藥配方顆粒企業(yè)的生產(chǎn)工藝等方面都提出了嚴(yán)格要求，將倒逼企業(yè)規(guī)范化發(fā)展與經(jīng)營(yíng)，有利于進(jìn)一步推進(jìn)中藥配方顆粒行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
此外，中藥配方顆粒也面臨集采逼近的挑戰(zhàn)，2021年8月，國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)《關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購(gòu)的建議》時(shí)就曾表示，加快中成藥及配方顆粒納入集中采購(gòu)。2022年3月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布部分中藥飲片和中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購(gòu)信息動(dòng)態(tài)調(diào)整的通知》，隨后湖南、山東、福建、海南等多省市也相繼發(fā)布了關(guān)于中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購(gòu)的相關(guān)通知。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著各省掛網(wǎng)采購(gòu)的落地，中藥配方顆粒也可能會(huì)面臨控本和質(zhì)量方面的壓力，布局的企業(yè)需要做好一定的準(zhǔn)備。
結(jié)語(yǔ)
總體來(lái)看，隨著原省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售范圍擴(kuò)展至全國(guó)，整個(gè)中藥配方顆粒行業(yè)將更加活躍，與此同時(shí)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈，企業(yè)面臨更加嚴(yán)格的要求和更密集的監(jiān)管?；涢_(kāi)證券指出，中藥配方顆粒具有質(zhì)量標(biāo)椎可控、組方靈活、便于管理等特點(diǎn)，同時(shí)也要求更高的技術(shù)工藝水平，中藥配方顆粒目前處于發(fā)展的初級(jí)階段，參與國(guó)標(biāo)制定和具備先進(jìn)工藝的企業(yè)掌握話語(yǔ)權(quán)，有望持續(xù)分享行業(yè)成長(zhǎng)紅利。
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