化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
關注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測技術線上研討會”開課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
12月，多個創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評！適應癥涉及成人巨細胞動脈炎
2024年12月24日 15:54:54
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：2872
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，12月以來，多個創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評品種名單，包括葛蘭素史克的注射用瑪貝蘭妥單抗、艾伯維的烏帕替尼緩釋片等。
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，12月以來，多個創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評品種名單，包括葛蘭素史克的注射用瑪貝蘭妥單抗、艾伯維的烏帕替尼緩釋片、北京浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊。
根據(jù)12月11日CDE網(wǎng)站公示，葛蘭素史克(GSK)的注射用瑪貝蘭妥單抗納入優(yōu)先審評。據(jù)悉，12月6日CDE網(wǎng)站還顯示，GSK申報的注射用瑪貝蘭妥單抗上市申請獲得受理，針對適應癥為與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
公開資料顯示，這是GSK在研的Blenrep(belantamab mafodotin)，是一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細胞毒性藥物澳瑞他汀F(auristatin F)通過不可切割的連接子偶聯(lián)而成，它可以通過多重作用機制消除骨髓瘤細胞。該藥于2020年8月獲得美國FDA加速批準，治療既往接受過至少4種療法的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。GSK還在探索Blenrep用于治療更多類型多發(fā)性骨髓瘤患者。今年6月，GSK公布Blenrep兩項3期試驗DREAMM-7與DREAMM-8研究的結(jié)果。
根據(jù)12月10日CDE網(wǎng)站公示，艾伯維(ABBV.US)申報的烏帕替尼緩釋片納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。
烏帕替尼緩釋片(upadacitinib)是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應癥。今年7月，艾伯維已經(jīng)完成向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交該產(chǎn)品用于治療成年巨細胞動脈炎(GCA)患者的新適應癥申請。
根據(jù)12月10日CDE網(wǎng)站公示，北京浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊納入優(yōu)先審評，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) 擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
資料顯示，伯瑞替尼是一種高選擇性的 c-MET 抑制劑，于 2023 年 11 月 16 日獲批用于治療具有 MET 外顯子 14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月 23 日獲批用于既往治療失敗的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突變型星形細胞瘤(WHO 4 級)或有低級別病史的膠質(zhì)母細胞瘤成人患者。
除以上已納入優(yōu)先審評品種名單外，還有多個創(chuàng)新藥被納入擬優(yōu)先審評，包括正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、維亞臻生物的普樂司蘭鈉注射液、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片。
其中，12月23日，維亞臻 1 類新藥普樂司蘭鈉注射液(VSA001)擬納入優(yōu)先審評，在飲食控制基礎上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平，進而減少急性胰腺炎的發(fā)生風險。目前該適應癥已經(jīng)在美國處于上市申請階段。
資料顯示，VSA001 是一款肝臟靶向的小干擾 RNA(siRNA)藥物，通過高效且持久地沉默載脂蛋白 C3(APOC3)的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表達，進而通過脂蛋白脂酶依賴性和非依賴性雙重途徑，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。
12月20日，和黃醫(yī)藥申報的1類新藥賽沃替尼片擬納入優(yōu)先審評，適應癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。公開資料顯示，奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強效、高選擇性的口服間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) -TKI。賽沃替尼片針對該適應癥此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
國產(chǎn)原料藥加速進軍歐洲市場，多家藥企獲CEP證書
近期，國內(nèi)多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)，為國產(chǎn)原料藥進軍歐洲市場注入了...2025-04-30 16:04:52 -
醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復蘇，重點關注這些方向
4月29日，有機構(gòu)在研報中表示，醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復蘇，政策持續(xù)向好，本周重點關注醫(yī)藥創(chuàng)新成長主線(創(chuàng)新藥催化不斷)。機構(gòu)還建...2025-04-29 15:51:16 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥企加速崛起：更多公司即將進入扭虧為盈階段
有基金經(jīng)理表示，更多的公司即將進入扭虧為盈的階段，讓市場看到優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司前期的研發(fā)投入，最終是可以帶來真實業(yè)績兌現(xiàn)的，從而提高了...2025-04-28 13:52:08 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐鹿國際市場，已有8款新藥成功闖關美國FDA
自2019年頭個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關FDA成功以來，獲FDA批準上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款。2025-04-27 14:51:45 -
七部門重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來新機遇
日前，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025-2030年)》，總體要求：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要...2025-04-25 16:59:11 -
華北制藥、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長
4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報，其中賽升藥業(yè)、金凱生科、華北制藥、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長。2025-04-24 16:07:24
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
