臨床前藥物代謝服務(wù)

一、服務(wù)介紹：

臨床前藥代動力學(xué)是應(yīng)用動力學(xué)原理與數(shù)學(xué)模型，定量地描述藥物的吸收 （absorption），分布（distribution），代謝（metabolism）和排泄（elimination）過程隨時 間變化動態(tài)規(guī)律。

實驗研究遵循ICH、CFDA和FDA的指導(dǎo)原則，可以根據(jù)客戶需求設(shè)計并開展體內(nèi)、體外藥代 動力學(xué)試驗，為客戶提供一整套藥代動力學(xué)評價和優(yōu)化服務(wù)。

服務(wù)項目：

 ①體外藥代 血漿蛋白結(jié)合率、血漿穩(wěn)定性、肝微粒體代謝、CYP450抑制、CYP450誘導(dǎo)、代謝產(chǎn)物鑒 定、跨膜轉(zhuǎn)運、藥物-藥物相互作用、代謝表型、肝細胞代謝穩(wěn)定性等

②體內(nèi)藥代

 血漿動力學(xué)、組織分布、排泄、物料平衡、血腦屏障等

二、代謝研究

項目簡介：

藥物代謝也成為生物轉(zhuǎn)化，是藥物從體內(nèi)消除的主要方式之一。藥物在體內(nèi)的生物轉(zhuǎn)化 主要有I相代謝和II相代謝。藥物代謝轉(zhuǎn)化是藥物發(fā)揮療效以及及時失活排泄的關(guān)鍵。

詳細說明:

實驗動物：CYP450酶功能正常的SD大鼠給予一定藥物劑量后不同時間段分別收集膽 汁、尿液、糞便，檢測代謝產(chǎn)物。給藥后2,4,6,8,10,12,14,36h收集尿液、糞便。 4,8,12,24,36h膽管插管收集膽汁，檢測代謝產(chǎn)物。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射。

三、血漿動力學(xué)檢測

項目簡介：

按一定給藥途徑給藥后，描繪機體內(nèi)需要濃度隨時間變化的曲線，并提供藥物在體內(nèi)經(jīng)過 時過程的各種藥動學(xué)參數(shù)，如血藥濃度-時間曲線，峰濃度Cmax、達峰時間tmax等來評價藥 物吸收速度和程度，是藥代動力學(xué)基礎(chǔ)研究方法。

詳細說明：

實驗動物：通常選用大鼠、小鼠、豚鼠、兔、犬等，盡可能與藥效學(xué)和毒理學(xué)研究所用 的動物一致。

分組及數(shù)量：一般血藥濃度-時間曲線的每個采樣點不少于5個數(shù)據(jù)（通常8-10個），大動 物每個時間點不少于3個。通常給藥劑量至少設(shè)置三個劑量組。根據(jù)不同實驗動物的zui大安全 采血量和最小致死采血量，結(jié)合實驗?zāi)康暮侠碓O(shè)計采血量和采血點。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射，注意口服給藥血藥濃度的Cmax晚于靜脈 給藥，需合理設(shè)置采血點。

四、組織分布研究

項目簡介：

藥物進入血液后，隨血液分布到機體各組織中與靶分子發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng)。藥 物在體內(nèi)分布是影響藥效的重要因素。藥物的組織分布實驗主要是要了解藥物在全身個組織 器官的分布情況。

詳細說明

實驗動物：組織分布實驗一般選擇大鼠或小鼠，選擇一個劑量給藥后，以血藥時間曲線 作為參考，選取3個時間點（洗手粉不相、平衡相、消除相），每個時間點有5個動物數(shù)據(jù)。 取心、肝、脾、肺、腎、腸道、生殖腺、腦、骨骼肌、脂肪等測定組織藥物濃度。特別關(guān)注 藥物在靶器官的分布情況。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射。

檢測手段：小分子藥物HPLC、LC/MS等；金屬元素多采用原子光譜法；蛋白質(zhì)多肽選擇 免疫學(xué)方法。

其它體外檢測

血漿蛋白結(jié)合試驗

血腦屏障通透性試驗

臨床前藥物代謝服務(wù)

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