上海人和科學(xué)儀器有限公司
LISICO在線近紅外光譜儀在藥品混料過程質(zhì)量控制中的應(yīng)用
檢測樣品：藥品
檢測項目：均勻性 顆粒大小 水分含量 pH值 流動性 體積密度
方案概述：原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對于產(chǎn)品質(zhì)量來說至關(guān)重要。LISICO近紅外光譜儀可以實時在線監(jiān)控粉料混合、顆?；裙I(yè)過程，無需取樣，可對樣品倉內(nèi)混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動性、體積密度等多種物理化學(xué)特性進(jìn)行定性和定量的過程分析。
混料過程對于固體制劑后續(xù)工藝及最終藥品質(zhì)量至關(guān)重要，目前混料過程尚缺少在線監(jiān)測和終點(diǎn)判斷技術(shù)，必須研發(fā)混料設(shè)備與在線監(jiān)測儀器一體化的智能設(shè)備。
混料過程存在的問題
特點(diǎn)：混合與反混合，存在著一個最佳的混料終點(diǎn)。
重要性：與溶出度、生物利用度、安全性、有效性等CQA關(guān)系密切。
現(xiàn)狀：將大部分時間浪費(fèi)在檢測混合終點(diǎn)而不是混合本身上。
實時精確的工業(yè)過程監(jiān)控
原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對于產(chǎn)品質(zhì)量來說至關(guān)重要。LISICO近紅外光譜儀可以實時在線監(jiān)控粉料混合、顆粒化等工業(yè)過程，無需取樣，可對樣品倉內(nèi)混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動性、體積密度等多種物理化學(xué)特性進(jìn)行定性和定量的過程分析。
LISICO在線近紅外光譜儀通過光纖探頭直接對準(zhǔn)流化床裝備的玻璃窗口采集光譜數(shù)據(jù)，通過獲取粘合劑添加前、添加后、水分凍干的每個工序的光譜，實時監(jiān)測進(jìn)行工藝過程控制。樣品成分均勻性分布與攪拌時間是成正比的，因此可以通過光譜在不同攪拌次數(shù)時的百分比相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(%RSD)來監(jiān)控藥品成分均勻性，省去了傳統(tǒng)手動定期取樣的繁瑣和樣品滯留時間……
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