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            上海京工實(shí)業(yè)有限公司

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            GMP認(rèn)證壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Alpha

            參考價(jià)面議
            具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

            產(chǎn)品型號:

            品       牌: 德國德爾格

            廠商性質(zhì):代理商

            所  在  地:上海市

            更新時(shí)間:2020-02-10 14:56:52瀏覽次數(shù):6760

            聯(lián)系我時(shí),請告知來自 化工儀器網(wǎng)
            產(chǎn)地類別 進(jìn)口 價(jià)格區(qū)間 1-5萬
            應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)業(yè),石油
            GMP認(rèn)證壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Simultan AlphaZ大15bar可配置檢測管CO2, CO,油,水蒸氣和含氮?dú)怏w。用于檢測呼吸用低壓壓縮空氣的質(zhì)量,該產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)各大制藥廠。目前該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各大藥廠檢測7.8BAR的壓縮氮?dú)庵械挠秃退?/div>

            GMP認(rèn)證壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Simultan Alpha

             

             

            特點(diǎn):

            快速檢測
            zui短的測量時(shí)間為5分鐘
            精確度高
            Aerotest AlphaR 的快速插接頭能夠和低壓壓縮空氣供氣系統(tǒng)相連接使用。
            所有部件都可裝入一個(gè)硬質(zhì)手提箱中,方便攜帶,易于操作。

            德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Simultan Alpha技術(shù)參數(shù)

             
            工作壓力3-15pa
            接口快速插接口
            流量0.2升/分和4.0升/分
            便攜箱長300mm;寬360mm;高80mm
            重量約為2千克
            其它 
             訂貨信息
            完整配置 6527150
            -1個(gè)手動(dòng)減壓器(3-15pa)
            -1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調(diào)節(jié)器
            -1個(gè)計(jì)時(shí)器
            -1個(gè)開管器
            -1本使用手冊
            -1盒10支德爾格檢測管,二氧化碳100/a-P
            -1盒10支德爾格檢測管,一氧化碳5/a-P
            -1盒10支德爾格檢測管,油10/a-P
            -1盒10支德爾格檢測管,水蒸氣20/a-P
            -1個(gè)手提箱

            不包含德爾格檢測管 6527149
            1個(gè)手動(dòng)減壓器(3-15pa)
            -1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調(diào)節(jié)器
            -1個(gè)計(jì)時(shí)器
            -1個(gè)開管器
            -1本使用手冊
            -1個(gè)手提箱

            1盒10支德爾格檢測管,二氧化碳100/a-P 6728521
            1盒10支德爾格檢測管,一氧化碳5/a-P 6728511
            1盒10支德爾格檢測管,油10/a-P 6728371
            1盒10支德爾格檢測管,水蒸氣20/a-P 8103061

             附件:藥品 GMP 認(rèn)證工作程序

               1 、職責(zé)與權(quán)限

               1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱局認(rèn)證中心)承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

               1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

               2 、認(rèn)證申請和資料審查

               2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》,并按《藥品 GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi),對申請材料進(jìn)行初審,并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

               2.2認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

               2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后,對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

               2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。

               3 、制定現(xiàn)場檢查方案

               3.1對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起 20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

               3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

               3.3 檢查組一般不超過 3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí),檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。

               4 、現(xiàn)場檢查

               4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 

              4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

              4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。 

              4.4*會(huì)議內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項(xiàng);確認(rèn)檢查范圍;落實(shí)檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 

              4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查qu證。 

              4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定,作出綜合評定結(jié)果,擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間,被檢查單位應(yīng)回避。 

              4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。 

               4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題,必要時(shí)須核實(shí)。

               4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。

               4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。 

              5 、檢查報(bào)告的審核

               局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi),提出審核意見,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

               6 、認(rèn)證批準(zhǔn)

               6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。

               6.2對審批結(jié)果為合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》,并予以公告 .

               藥品GMP認(rèn)證助手----壓縮空氣質(zhì)量檢測儀
            上海京工實(shí)業(yè)有限公司現(xiàn)提供藥品GMP認(rèn)證儀器------德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀,!

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