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            北京西美杰科技有限公司

            主營(yíng)產(chǎn)品: 生物學(xué)檢測(cè)試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體

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            西美杰
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            生物制品內(nèi)毒素去除策略
            生物制品內(nèi)毒素去除策略
            參考價(jià) 面議
            具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
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            • 所在地 北京市

            更新時(shí)間:2024-11-14 15:50:27瀏覽次數(shù):150

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            【簡(jiǎn)單介紹】
            供貨周期 現(xiàn)貨 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)業(yè),制藥
            生物制品內(nèi)毒素去除策略——Etoxiclear™內(nèi)毒素親和層析,Etoxiclear™是一種高性能、非離子交換、合成的親和層析介質(zhì),可經(jīng)濟(jì)高效地去除內(nèi)毒素,支持GMP生產(chǎn),有凝膠和一次性預(yù)裝柱兩種形式產(chǎn)品,滿(mǎn)足不同的工藝需求。

            生物制品內(nèi)毒素去除策略——Etoxiclear™內(nèi)毒素親和層析


            內(nèi)毒素作為生物藥安全檢項(xiàng),是法規(guī)要求的必檢項(xiàng),所有藥物生產(chǎn)對(duì)于內(nèi)毒素的控制都非常嚴(yán)格(<5EU/kg體重),內(nèi)毒素的去除成為生物藥工藝控制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。內(nèi)毒素去除目前面臨的困境是比較耗時(shí),同時(shí)去除過(guò)程也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的損失以及毒性物質(zhì)的引入。所以?xún)?nèi)毒素的去除一直困擾很多企業(yè),特別是在大腸桿菌大規(guī)模生產(chǎn)階段。

             

            內(nèi)毒素的去除方法主要有超速離心,離子交換和親和層析的方法,在大規(guī)模生產(chǎn)工藝中內(nèi)毒素的去除主要采用后兩種方式,離子交換原理是結(jié)合帶負(fù)電荷的內(nèi)毒素,對(duì)于質(zhì)粒DNA或者酸性蛋白質(zhì)的內(nèi)毒素去除效果會(huì)不夠理想,所以目前工業(yè)界傾向于親和層析的方法去除內(nèi)毒素。親和層析的好處在于能夠特異性結(jié)合內(nèi)毒素,終產(chǎn)品的損失少(相對(duì)于離子交換),應(yīng)用范圍較廣,包括質(zhì)粒DNA和蛋白質(zhì),同時(shí),也不會(huì)有毒性物質(zhì)的引入。

             

            本文將推薦一款來(lái)自英國(guó)Astrea Bioseparations的Etoxiclear™層析介質(zhì),它是一種高性能、非離子交換、合成的親和層析吸附劑,可經(jīng)濟(jì)高效地去除內(nèi)毒素,支持GMP生產(chǎn),有凝膠和一次性預(yù)裝柱兩種形式產(chǎn)品,滿(mǎn)足不同的工藝需求。

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

             

            什么是EtoxiClear™親和層析?

             

            親和層析是一種特殊的蛋白質(zhì)純化方法,其利用生物分子之間的特異相互作用進(jìn)行分離。EtoxiClear™親和層析針對(duì)內(nèi)毒素具有高選擇性和高分辨率,可以更好的去除內(nèi)毒素。親和層析的優(yōu)點(diǎn)在于其高度特異性和高純度,適用于對(duì)純度要求很高的生物制品的生產(chǎn)。雖然過(guò)離子柱可以在一定程度上控制內(nèi)毒素水平,但是個(gè)別項(xiàng)目仍然會(huì)有超標(biāo)的可能。EtoxiClear™是市場(chǎng)上非常特別的一款去除內(nèi)毒素的產(chǎn)品,相比于離子層析方法,EtoxiClear™優(yōu)勢(shì)包括:


            • 高特異性:專(zhuān)為去除內(nèi)毒素而設(shè)計(jì),可特異性去除內(nèi)毒素

            • 高載量:高內(nèi)毒素動(dòng)態(tài)結(jié)合載量(> 1,000,000 EU/ml);

            • 經(jīng)濟(jì)高效,支持放大;

            • pH兼容范圍廣:pH 4.0 - pH 8.0,

            • 滿(mǎn)足GMP物料要求,法規(guī)注冊(cè)資料完善

            • 低蛋白結(jié)合率:通常目的蛋白回收率>90%;

            • 高度穩(wěn)定、人工合成、無(wú)毒的親和配基;

            • 有預(yù)裝柱和填料兩種產(chǎn)品形式,可滿(mǎn)足不同需求。

            • 填料耐堿性強(qiáng):0.5M-1M NaOH CIP


             

            EtoxiClear™內(nèi)毒素親和填料性能數(shù)據(jù)

             

            可擴(kuò)展性

            EtoxiClear™已被證明能夠在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模(5mL柱)和工業(yè)規(guī)模(785mL)下有效去除純化的免疫球蛋白溶液中的內(nèi)毒素。

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

            上樣:含有相似起始內(nèi)毒素濃度的IgG蛋白溶液(~5 mg/mL)

             

            處理能力強(qiáng)

            EtoxiClear™可提供填料和預(yù)裝柱兩種形式產(chǎn)品,以滿(mǎn)足不同的實(shí)驗(yàn)需求。下表可用于估算處理不同規(guī)模樣品所需的柱尺寸。

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

            規(guī)格:EvolveD™柱,5 min保留時(shí)間

             

            針對(duì)常用緩沖液的內(nèi)毒素清除數(shù)據(jù)

            EtoxiClear™可用于各種緩沖液的內(nèi)毒素去除。下表顯示了細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)用中常用的各種緩沖液的內(nèi)毒素清除效率,即使較低的起始內(nèi)毒素濃度(~20EU/mL)也可以有較高的內(nèi)毒素清除率。

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

            * 等于或低于檢測(cè)限值

             

            高內(nèi)毒素清除率

            EtoxiClear™具有很高的內(nèi)毒素清除率,可從多種蛋白樣品中進(jìn)行出色的蛋白質(zhì)回收,如下表所示的人血清白蛋白(HSA)和免疫球蛋白(IgG)溶液(均為~9 mg/mL)。

             

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

            HSA樣品內(nèi)毒素清除率99.7%

             

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

            IgG樣品內(nèi)毒素清除率98.9%

             

            低蛋白結(jié)合率

            與離子交換吸附劑不同,EtoxiClear™顯示出極低的蛋白質(zhì)結(jié)合性,不受蛋白質(zhì)等電點(diǎn)范圍限制,蛋白質(zhì)回收率高(通常高于90%),如下所示:

             

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

             

            EtoxiClear™技術(shù)參數(shù)

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

             

             生物制品內(nèi)毒素去除策略——Etoxiclear™內(nèi)毒素親和層析

             

            產(chǎn)品訂購(gòu)信息

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            規(guī)格

            3250-00010

            EtoxiClear (10 mL)

            10mL

            3250-00025

            EtoxiClear (25 mL)

            25mL

            3250-00100

            EtoxiClear (100 mL)

            100mL

            3250-00500

            EtoxiClear (500 mL)

            500mL

            3250-01000

            EtoxiClear (1 L)

            1L

            6646

            EtoxiClear™ 4 x 1 mL

            4x1mL

            6647

            EtoxiClear™ 4 x 5 mL

            4x5mL

            6746

            EtoxiClear® Column, 1 x 1 mL

            1 x 1 mL

            6747

            EtoxiClear® Column, 1 x 5 mL

            1 x 5 mL

            4251-00005

            EtoxiClear 5 mL Column

            5mL

            4251-00050

            EtoxiClear 50 mL Column

            50mL

            AS025100-PC3250-G

            EtoxiClear 50 mL EvolveS

            50mL

            4520-PC3250

            EtoxiClear™, 200 µL

            200µL

             

             

             

            生物制品內(nèi)毒素去除策略

            Astrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學(xué),擁有超過(guò)30年層析介質(zhì)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),是層析介質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商。目前使用Astrea的產(chǎn)品已有超過(guò)21個(gè)生產(chǎn)工藝通過(guò)了FDA和EMA的批準(zhǔn)。Astrea Bioseparations在全球擁有3個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)基地,專(zhuān)注為生物大分子和CGT領(lǐng)域提供行業(yè)的層析介質(zhì)和技術(shù)服務(wù)。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術(shù),解決了傳統(tǒng)生物分離工具載量低和工藝耗時(shí)問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)更快、更環(huán)保、更具成本效益的純化過(guò)程,符合當(dāng)今生物治療創(chuàng)新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中國(guó)區(qū)代理,為用戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。




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