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肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
閱讀：2504 發(fā)布時(shí)間：2011-8-4
| 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
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檢測(cè)儀器設(shè)備 | 詳細(xì)說(shuō)明 |
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| 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 臨床應(yīng)用 u 有助于AMI的早期診斷 ◆ ACS的早期診斷 u ACS的預(yù)后評(píng)估及危險(xiǎn)分層 ◆ 檢測(cè)心臟手術(shù)造成的心肌損傷程度 u 心肌梗死面積預(yù)估 ◆ AMI后溶栓和介入治療的指示物 【產(chǎn)品名稱】 通用名稱： 英文名稱：One Step Test for CK-MB/cTnI/Myo （Colloidal Gold） 【包裝規(guī)格】 包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒 【預(yù)期用途】 本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量或半定量檢測(cè)人血中肌酸激酶同工酶（CK-MB，下文中“肌酸激酶同工酶”均使用其英文縮寫“CK-MB”）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌鈣蛋白I”均使用其英文縮寫“cTnI”）和肌紅蛋白（Myo，下文中“肌紅蛋白”均使用其英文縮寫“Myo”）的含量。 【檢驗(yàn)原理】 本試劑盒含有被預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記的人CK-MB單克隆抗體、金標(biāo)記的人cTnI單克隆抗體、金標(biāo)記的人Myo單克隆抗體以及固定于膜上測(cè)試區(qū)（T1）的人CK-MB單克隆抗體、測(cè)試區(qū)（T2）的人cTnI單克隆抗體、測(cè)試區(qū)（T3）的人Myo單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的相應(yīng)抗體，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，檢測(cè)人血中CK-MB、cTnI及Myo的含量。 肌酸激酶為細(xì)胞內(nèi)重要的能量代謝酶，分布廣泛，以肌細(xì)胞中zui多，由二個(gè)亞基組成二聚體；CK-MB主要存在于心肌細(xì)胞的外漿層，一直是臨床診斷心肌損傷的心肌酶譜中特異性的酶。 肌鈣蛋白由肌鈣蛋白I、T、C三亞基構(gòu)成，當(dāng)心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中，4~8小時(shí)后，開(kāi)始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很長(zhǎng)時(shí)間（5~10天），這樣就提供了較長(zhǎng)的檢測(cè)期。cTnI具有心肌特異性和靈敏度，是診斷心肌梗死的重要標(biāo)志物。 Myo在肌肉中有運(yùn)輸氧和儲(chǔ)氧功能。因?yàn)镸yo分子小，不通過(guò)淋巴結(jié)就可直接進(jìn)入血液循環(huán)，所以心肌輕度受損時(shí)即從心肌細(xì)胞直接進(jìn)入血液循環(huán)。美國(guó)紐約心臟病協(xié)會(huì)的建議認(rèn)為，Myo是用于心肌損傷的*早期標(biāo)志物。 【主要組成成份】 1. 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標(biāo)記的CK-MB/cTnI/Myo單克隆抗體）、層析膜（T區(qū)自上而下包被有CK-MB/cTnI/Myo捕獲單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成； 2. 說(shuō)明書一份； 3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。 注：不同批的各組分不可以互換。 【適用儀器】 南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀。 【儲(chǔ)存條件及有效期】 試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。 【樣本要求】 1. 應(yīng)在無(wú)菌情況下采集靜脈血。檢測(cè)時(shí)，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測(cè)，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測(cè)。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。 2. 若血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣本須放在2~8℃保存；如果7天后檢測(cè)則須將樣本放置于－20℃環(huán)境，可保存6個(gè)月；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本于2~8℃保存，不得凍存。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。 3. 檢測(cè)前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。 【檢驗(yàn)方法】 1. 在進(jìn)行測(cè)試前請(qǐng)先完整閱讀使用說(shuō)明書，使用前將檢測(cè)卡和樣本恢復(fù)至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號(hào)。 2. 從原包裝試劑袋中取出檢測(cè)卡，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。 3. 將檢測(cè)卡放置在干凈的水平臺(tái)面上，水平放置并作好標(biāo)記。 4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加樣處。 5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行半定量判讀或?qū)z測(cè)卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進(jìn)行定量檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。 【參考值（參考范圍）】 500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，CK-MB正常參考值上限取第99百分位點(diǎn)為5 ng/ml；小于5 ng/ml為正常。 500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，cTnI正常參考值上限取第99百分位點(diǎn)為1.0 ng/ml；小于1.0 ng/ml為正常。 500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，Myo正常參考值上限取第95百分位點(diǎn)時(shí)為50 ng/ml，小于50 ng/ml為正常；取第97.5百分位點(diǎn)時(shí)為70 ng/ml，小于70 ng/ml為正常。 本試劑盒CK-MB的原倍血清檢測(cè)范圍為5~150 ng/ml，cTnI的原倍血清檢測(cè)范圍為1~50 ng/ml，Myo的檢測(cè)范圍為30~1000 ng/ml。對(duì)于CK-MB含量大于150 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進(jìn)行檢測(cè)，稀釋后檢測(cè)上限為350 ng/ml。對(duì)于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進(jìn)行檢測(cè)，稀釋后檢測(cè)上限為100 ng/ml。 當(dāng)樣本中CK-MB含量高于100ng/ml時(shí)，儀器顯示“>100 ng/ml”，低于5 ng/ml 時(shí)，儀器顯示“＜5 ng/ml”； 當(dāng)樣本中cTnI含量高于50 ng/ml時(shí)，儀器顯示“>50 ng/ml”，低于1ng/ml時(shí)，儀器顯示“＜1 ng/ml”； 當(dāng)樣本中Myo的含量高于1000 ng/ml時(shí)，儀器顯示“>1000ng/ml”，低于50ng/ml時(shí)，儀器顯示“＜50 ng/ml”。 【注意事項(xiàng)】 1. 本試劑盒僅供體外診斷用。 2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。 3. 檢測(cè)溫度15~30℃，濕度40~60%為*。 4. 檢測(cè)卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致受潮。 5. 檢測(cè)卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測(cè)卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。 6. 對(duì)于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項(xiàng)： ☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。 ☆ 用消毒劑對(duì)濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。 ☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來(lái)消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。 |
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