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            河南兄弟儀器設(shè)備有限公司>>技術(shù)文章>>N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

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            N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

            閱讀:1843        發(fā)布時(shí)間:2011-8-4

            N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
            產(chǎn)品展示  
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            產(chǎn)品型號(hào):NT-proBNP/cTnI N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒(膠體金法):價(jià)格優(yōu)惠!歡迎采購(gòu)。
            951152006986027776
             
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            N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
            N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I聯(lián)合檢測(cè)可對(duì)心力衰竭及急性冠脈綜合征的診斷、預(yù)后及危險(xiǎn)分層更全面地評(píng)估,有良好的臨床價(jià)值。
            產(chǎn)品名稱
            通用名稱:
            英文名稱:One Step Test for NT-proBNP/cTnI (Colloidal Gold)
            包裝規(guī)格
            包裝規(guī)格:10人份/盒,25人份/盒
            預(yù)期用途
            本檢測(cè)試劑盒適用于臨床體外定量或半定量檢測(cè)人血中N-端腦利鈉肽前體(NT-proBNP,下文中“N-端腦利鈉肽前體”均使用其英文縮寫(xiě)“NT-proBNP”)以及心肌肌鈣蛋白I(cTnI,下文中“心肌肌鈣蛋白I”均使用其英文縮寫(xiě)“cTnI”)的含量。
            檢驗(yàn)原理
            本試劑盒含有被預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記人NT-proBNP單克隆抗體、金標(biāo)記人cTnI單克隆抗體以及固定于膜上測(cè)試區(qū)(T1)的人NT-proBNP多克隆抗體、測(cè)試區(qū)(T2)的人cTnI單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)(C)的相應(yīng)抗體,結(jié)合鏈親和素-生物素放大系統(tǒng),采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù),檢測(cè)人血中NT-proBNP、cTnI的含量。
            NT-proBNP是BNP激素原分裂后無(wú)活性的N端片段,主要在心肌細(xì)胞受到容量負(fù)荷和壓力負(fù)荷增高時(shí)由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期評(píng)價(jià)心臟收縮功能不全,早期評(píng)價(jià)舒張功能不全和心室壁節(jié)段運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)性,有較高的敏感性和陰性預(yù)測(cè)價(jià)值。
            肌鈣蛋白由I、T、C三亞基構(gòu)成,它們和原肌球蛋白一起通過(guò)調(diào)節(jié)Ca2+對(duì)橫紋肌動(dòng)蛋白ATP酶的活性來(lái)調(diào)節(jié)肌動(dòng)蛋白和肌球蛋白相互作用。當(dāng)心肌損傷后,心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中,4~6小時(shí)后,開(kāi)始在血液中升高,升高的cTnI能在血液中保持很長(zhǎng)時(shí)間(6~10天),這樣就提供了較長(zhǎng)的檢測(cè)期。cTnI具有心肌特異性。cTnI對(duì)檢測(cè)心肌受損的敏感性和特異性均較高,慢性心衰可出現(xiàn)低水平升高,重癥有癥狀心衰存在心肌細(xì)胞壞死、肌原纖維不斷崩解,血清中心肌肌鈣蛋白水平可持續(xù)升高。
            主要組成成份
            1. N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒:內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測(cè)卡;檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、膠體金墊(噴有由膠體金標(biāo)記并結(jié)合了鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)的NT-proBNP單克隆抗體和cTnI單克隆抗體)、層析膜(T1線包被有NT-proBNP捕獲多克隆抗體,T2線包被有捕獲cTnI單克隆抗體,C線包被有兔抗鼠IgG抗體)、吸水紙、襯墊構(gòu)成;
            2. 說(shuō)明書(shū)一份;
            3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。
            注:不同批的各組分不可以互換。
            適用儀器
            南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀
            【儲(chǔ)存條件及有效期】
            試劑盒于4~30℃,鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,有效期為12個(gè)月;鋁箔袋拆封后,有效期為1小時(shí)。
            樣本要求
            1. 應(yīng)在無(wú)菌情況下采集靜脈血。檢測(cè)時(shí),未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清,經(jīng)肝素抗凝的血樣,可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測(cè),在患者病情緊急或特殊情況下,可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測(cè)。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。
            2. 因NT-proBNP半衰期較短,臨床血樣本采集后,在室溫條件下,須在2小時(shí)之內(nèi)完成檢測(cè);全血、血清或血漿4℃保存,1天之內(nèi)完成檢測(cè);血清及血漿可于–20℃以下溫度保存,樣本可保存半年。避免加熱滅活樣本,溶血樣本應(yīng)棄用。
            3. 檢測(cè)前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用,切忌反復(fù)凍融。
            檢驗(yàn)方法
            1. 在進(jìn)行測(cè)試前請(qǐng)先完整閱讀使用說(shuō)明書(shū),使用前將檢測(cè)卡和樣本恢復(fù)至室溫(溫度建議20~25℃為宜)并編號(hào)。
            2. 從原包裝試劑袋中取出檢測(cè)卡,應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。
            3. 將檢測(cè)卡放置在干凈的水平臺(tái)面上,水平放置并作好標(biāo)記。
            4. 用移液器吸取120 μl樣本,或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴,垂直滴加在加樣處。
            5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn),用目測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行半定量判讀或?qū)z測(cè)卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上,進(jìn)行定量檢測(cè),測(cè)試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取,以質(zhì)控線以下本底展白為宜,30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。
            參考值(參考范圍)】
            2500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示,NT-proBNP正常參考值上限取第95百分位點(diǎn)為185 pg/ml,取第97.5百分位點(diǎn)為300 pg/ml,由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異,故對(duì)樣本分組進(jìn)行參考值的報(bào)告,詳見(jiàn)下:
            表1  NT-proBNP參考區(qū)間

            年齡
            百分位點(diǎn)
            ≤44歲
            45-54歲
            55-64歲
            65-74歲
            ≥75歲
            統(tǒng)計(jì)分析
            95%
            98.5
            130
            215
            290
            530
            185
            97.5%
            116.2
            170
            270
            350
            740
            300

            臨床判定值:參照羅氏(Roche)判定標(biāo)準(zhǔn),詳見(jiàn)表2:
            表2  NT-proBNP排除/診斷心衰的標(biāo)準(zhǔn)

            年  齡
            <50歲
            50-75歲
            >75歲
            心衰診斷
            NT-proBNP
            (pg/ml)
            ≥450
            ≥900
            ≥1800
            心衰可能性高
            300 - 450
            300 - 900
            300 - 1800
            心衰可能性較低
            結(jié)合其他臨床表現(xiàn)診斷
            <300
            <300
            <300
            排除心衰可能

            500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示,cTnI正常參考值上限取第99百分位點(diǎn)為1.0 ng/ml;<1.0 ng/ml為正常,≥1.0 ng/ml為升高。。
            本試劑盒NT-proBNP的原倍血清檢測(cè)范圍為100~12000 pg/ml,cTnI的原倍血清檢測(cè)范圍為1~50 ng/ml。對(duì)于NT-proBNP含量大于12000 pg/ml的血清樣本,可稀釋10倍進(jìn)行檢測(cè),稀釋后檢測(cè)上限為30000 pg/ml。對(duì)于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本,可稀釋5倍進(jìn)行檢測(cè),稀釋后檢測(cè)上限為100 ng/ml。
            當(dāng)樣本中NT-proBNP含量大于15000 pg/ml時(shí),儀器顯示“>15000 pg/ml”,小于100 pg/ml時(shí),儀器顯示“<100 pg/ml”;
            當(dāng)樣本中cTnI含量大于50 ng/ml時(shí),儀器顯示“>50 ng/ml”,小于1.0 ng/ml時(shí),儀器顯示“<1.0 ng/ml”。
            注意事項(xiàng)
            1. 本試劑盒僅供體外診斷用。
            2. 滴管不可以混用,以免交叉污染。
            3. 檢測(cè)溫度15~30℃,濕度40~60%為*。
            4. 檢測(cè)卡從鋁箔袋中取出后,應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn),避免放置于空氣中的時(shí)間過(guò)長(zhǎng),導(dǎo)致受潮。
            5. 檢測(cè)卡可在室溫下保存,謹(jǐn)防受潮,低溫下保存的檢測(cè)卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。
            6. 對(duì)于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序,下列為有關(guān)注意事項(xiàng):
            ☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。
            ☆ 用消毒劑對(duì)濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。
            ☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來(lái)消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。
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