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            青島清永凈化設(shè)備有限公司
                                                                        
            
										  中級(jí)會(huì)員 | 第14年									
            
                                    								
            

							
            
						
            
                        

					
            
										
            
						
            
                            							
            
								
            
								
            
									
            13793272270
            
								
            
							
            
                            						
            
					
            
										
				
            
			
            
			
            
				
            
					
				
            
			
            
		
            

		
		 
		
		
            
			
            
				
            
		            
					
            
						

						
            
							
            
																														
            
											
            板式過(guò)濾器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            空調(diào)袋式過(guò)濾器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            高效過(guò)濾器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            凈化工作臺(tái)
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            傳遞窗
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            空氣自凈器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            高效送風(fēng)口
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            取樣車
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            FFU
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            PL單機(jī)除塵器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            SH-C移動(dòng)式除塵器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            脈沖濾筒除塵器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            送風(fēng)天花
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            潔凈層流罩
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            空氣潔凈屏
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            生物安全柜
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            新風(fēng)增壓柜
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            通風(fēng)柜
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            藥品柜
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            手消毒器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            雙面式干手器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            臭氧消毒器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            循環(huán)風(fēng)紫外線消毒機(jī)
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            過(guò)濾材料
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            凈化配件
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            凈化工程
            
											
            
											
											
            
																																						

							
            
                            						    
                            						
            



						



            
					
            
												  														 							
            
								
            
                                                                        竣工驗(yàn)收時(shí)應(yīng)遞交的文件2014/5/6
                                                                    
            
								
            
																			1、設(shè)計(jì)變更洽商和竣工圖。2、主要材料、設(shè)備、儀表出廠合格證和檢驗(yàn)文件。主要建筑材料還應(yīng)有當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站的檢驗(yàn)文件。3、單位工程、分次分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定書、隱蔽工程記錄（包括照片）。4、設(shè)備...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        驗(yàn)收潔凈廠房注意事項(xiàng)2014/5/6
                                                                    
            
								
            
																			1、按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→生產(chǎn)設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收。2、廠房建筑裝修應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行驗(yàn)收。3、潔凈廠房應(yīng)按照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71－90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。首先進(jìn)行工程竣工驗(yàn)...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        GMP車間設(shè)備布局注意事項(xiàng)2014/5/4
                                                                    
            
								
            
																			1、設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返。2、設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設(shè)備可按移動(dòng)方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。潔凈區(qū)的設(shè)備為防止相互污染，宜分...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        GMP車間設(shè)備選型注意事項(xiàng)2014/5/4
                                                                    
            
								
            
																			生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備在萃取生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，達(dá)到國(guó)家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面：1、設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        探討潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題2014/4/30
                                                                    
            
								
            
																			1、潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題：（1）平面圖上要?jiǎng)澐譂崈魠^(qū)和輔助區(qū)，人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需先通過(guò)輔助緩沖區(qū)。輔助緩沖區(qū)包括更衣室，緩沖間，人流方向應(yīng)由低潔凈級(jí)別區(qū)到高潔凈級(jí)別區(qū)。（2）為了節(jié)約能源，潔凈區(qū)...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        探討潔凈廠房的設(shè)計(jì)要點(diǎn)2014/4/30
                                                                    
            
								
            
																			我國(guó)現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB73－84，原則上采用上多數(shù)國(guó)家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)，潔凈級(jí)別劃分為3個(gè)等級(jí)。要達(dá)到以上3個(gè)級(jí)別設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問(wèn)題：1、氣流組織一般100級(jí)采用垂直層流、...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        潔凈室綜合性能檢測(cè)方法與測(cè)試設(shè)備-室內(nèi)噪聲及其它檢測(cè)2014/4/28
                                                                    
            
								
            
																			室內(nèi)噪聲的檢測(cè)：1、測(cè)噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級(jí)計(jì)。一般只測(cè)A聲級(jí)的數(shù)值，必要時(shí)測(cè)倍頻程聲壓級(jí)。2、測(cè)點(diǎn)位置：宜按附圖6—1的5點(diǎn)設(shè)置，面積在15㎡以F者，可用室中心1點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高度距地面1.1m。...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        潔凈室綜合性能檢測(cè)方法與測(cè)試設(shè)備-室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度的檢測(cè)2014/4/28
                                                                    
            
								
            
																			1、室內(nèi)空氣濕度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少24h。對(duì)有恒溫要求的場(chǎng)所，根據(jù)相對(duì)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8—48h，每次測(cè)定間隔不大于30mm。2、根據(jù)溫度和相...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        潔凈室綜合性能檢測(cè)方法與測(cè)試設(shè)備-壓差及其它檢測(cè)2014/4/25
                                                                    
            
								
            
																			壓差的檢測(cè)：1、靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并應(yīng)從平面上zui里面的房間依次向外測(cè)定。2、對(duì)于潔凈度高于100級(jí)的單向流（層流）潔凈室，還應(yīng)測(cè)定在門開啟狀態(tài)下，離門0.6m處的室內(nèi)側(cè)工作面高度...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        潔凈室綜合性能檢測(cè)方法與測(cè)試設(shè)備-風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)2014/4/25
                                                                    
            
								
            
																			1、風(fēng)量風(fēng)速檢測(cè)必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。2、風(fēng)量檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙（如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        潔凈室綜合性能檢測(cè)方法與測(cè)試設(shè)備-過(guò)濾器檢測(cè)2014/4/23
                                                                    
            
								
            
																			1、對(duì)于安裝在送風(fēng)系統(tǒng)末端的過(guò)濾器，應(yīng)用掃描法進(jìn)行過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法（光度計(jì)法）和采樣量zui小為1L/min的粒子計(jì)數(shù)器法兩種。對(duì)于超過(guò)濾器，掃描法有凝結(jié)核定計(jì)數(shù)器法和激光...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        探討醫(yī)療器械潔凈區(qū)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)2014/4/23
                                                                    
            
								
            
																			1、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法探討-百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式2014/4/21
                                                                    
            
								
            
																			百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),或側(cè)墻下部回風(fēng)。格柵地板回風(fēng)方式,室內(nèi)氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級(jí)區(qū)地坪。但在實(shí)際實(shí)...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法探討-百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式2014/4/21
                                                                    
            
								
            
																			藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種：*種方式...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法探討- 百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式2014/4/19
                                                                    
            
								
            
																			藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小,通常與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線,與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運(yùn)行班次相同,百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng),可以與其萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空...
																	
            
							
            
													  												
						
						
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