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            島津企業(yè)管理(中國)有限公司

            2020版藥典前瞻丨中藥重金屬及元素形態(tài)分析出新規(guī),島津助您從容應(yīng)對

            時(shí)間:2020-4-1 閱讀:1637
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            導(dǎo)語

            2019年12月19日,國家藥典委發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第二十五批)的公示,其中《2322 汞、砷元素形態(tài)及價(jià)態(tài)測定法(第三次征求意見稿)》描述了元素形態(tài)及價(jià)態(tài)檢測方法。

             

             

            2020年3月25日,國家藥典委發(fā)布“關(guān)于中國藥典四部通則0212及通則9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示”公告,在同一天發(fā)布了18個中藥材和飲片品種標(biāo)準(zhǔn)修訂草案。

             

             

            公示稿發(fā)布后,多位藥檢所和企業(yè)老師電話咨詢島津公司了解公示稿中檢測項(xiàng)目、檢測方法、*、品種標(biāo)準(zhǔn)收載情況、應(yīng)對方案等。面對客戶需求,島津積極反饋,提供標(biāo)準(zhǔn)公示稿解讀和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的整體應(yīng)對方案,助力廣大用戶從容應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)。

             

             

             

            ★★★標(biāo)準(zhǔn)公示稿解讀★★★

             

            一、 重金屬及有害元素*修訂變化

            1.0212 藥材和飲片檢定通則變化

             

             

            2.9302 中藥中有害殘留物*制定指導(dǎo)原則變化

             

             

            3.修訂變化解讀

            0212藥材和飲片檢定通則》第二次公示稿刪除了藥材及飲片(植物類)五種重金屬元素統(tǒng)一*,“重金屬及有害元素統(tǒng)一*”修訂為“一致性*指導(dǎo)值”,從0212檢定通則移入9302指導(dǎo)原則,成為*值制定指導(dǎo)性規(guī)定。

             

            二、 品種標(biāo)準(zhǔn)(植物類藥材和飲片)收載【重金屬及有害元素】及*值變化

            1.

             

            2. 修訂變化解讀

             品種標(biāo)準(zhǔn):在2015版藥典一部植物類藥材和飲片中,白芍、丹參、甘草等8個品種在標(biāo)準(zhǔn)中收載了【重金屬及有害元素】檢查項(xiàng),2020版藥典公示稿在15版藥典基礎(chǔ)上,白芷、當(dāng)歸、葛根等10個品種標(biāo)準(zhǔn)增訂【重金屬及有害元素】檢查項(xiàng)。

             

             *值:2015版藥典白芍、丹參、甘草等8個品種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉛不得過5mg/kg,鎘不得過0.3mg/kg;砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2mg/kg,銅不得過20mg/kg。2020版藥典公示稿將“鎘”*值由0.3mg/kg修訂為1mg/kg,其它保持不變。

             

            三、2322 汞、砷元素形態(tài)及價(jià)態(tài)測定法修訂變化

             

            1.檢測項(xiàng)目及*

            2322 汞、砷元素形態(tài)及價(jià)態(tài)測定法》本次收載了動物類、植物類、礦物藥及其制劑檢測方法,檢測項(xiàng)目及*如下:

             

             

            ★★★解決方案★★★

            一、 分析平臺

            原子吸收分光光度計(jì)

             

             

            AA-7000

             

             

            ●雙光束光學(xué)系統(tǒng)及穩(wěn)定的硬件可達(dá)到*的穩(wěn)定性

            ●具備火焰石墨爐一體機(jī)型號,實(shí)現(xiàn)火焰和石墨爐原子化器自動切換

            ●*標(biāo)準(zhǔn)配備振動傳感器,配備了全面的安全機(jī)構(gòu),包括氣體泄漏探測器

             

             

            AA-6880

             

            ●具備火焰石墨爐一體機(jī)型號,實(shí)現(xiàn)火焰和石墨爐原子化器自動切換

            ●高穩(wěn)定性的火焰分析,高靈敏度的石墨爐分析

            ●*的高性能空心陰極燈電源

            ●更加全面的安全性能測試

             

            電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

             

             

            ICPMS-2030系列

             

             

            ●采用新研發(fā)的碰撞池獲得高靈敏、低干擾分析

            ICPMS solution具備診斷助手和方法開發(fā)助手兩大功能,實(shí)現(xiàn)快速分析

            ●運(yùn)行成本低于常規(guī)ICPMS的70%,便捷維護(hù)功能

            ●滿足數(shù)據(jù)完整性要求,支持實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)化管理

             

             

            汞、砷元素形態(tài)及價(jià)態(tài)分析平臺

             

             

            ●高效液相色譜儀:LC-20系列高效液相色譜儀

            ●質(zhì)譜儀:ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

             

            二、 分析附件及色譜柱耗材

             

            HVG-100氫化物發(fā)生器(砷、汞)

             

            形態(tài)及價(jià)態(tài)測定液相色譜柱

             

            中藥重金屬、元素形態(tài)及價(jià)態(tài)分析

            應(yīng)用實(shí)例

             

            一、 AAS法測定白芍中五種重金屬元素

             

            使用AA-7000原子吸收分光光度計(jì)測定白芍中金屬元素,線性系數(shù)大于0.9992,線性良好,方法檢出限達(dá)到*1/10或更低,RSD<0.88%,精密度良好。島津建立應(yīng)用方案可以滿足中藥材中多種金屬元素準(zhǔn)確分析的要求。

             

            白芍中五種金屬元素分析結(jié)果、重復(fù)性、檢出限

             

             

            二、 ICP-MS法測定甘草中五種重金屬元素

            使用ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀測定甘草中金屬元素含量,方法檢出限遠(yuǎn)低于*,RSD<3.11%,精密度良好,加標(biāo)回收率98.6%~101%。該方法可以滿足藥典規(guī)定的甘草中多種金屬元素準(zhǔn)確分析的要求。

             

            甘草中五種金屬元素分析結(jié)果、重復(fù)性、檢出限

             

             

            三、 HPLC-ICP-MS法測定朱砂中形態(tài)及價(jià)態(tài)汞

            使用島津公司LC-20系列液相色譜儀和 ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀分析朱砂中的價(jià)態(tài)汞,方法檢出限20.8 μg/g,方法檢出限達(dá)到*1/10以下。樣品中二價(jià)汞的含量為0.0089%,且測定結(jié)果因所用浸提溶液不同存在一定差異,滿足2020版中國藥典《朱砂-藥材與飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案》公示稿中二價(jià)汞含量不超過0.10% 的要求。島津建立方法適用于朱砂樣品中二價(jià)汞含量的測定。

             

            形態(tài)及價(jià)態(tài)汞色譜圖

             

             

            朱砂中二價(jià)汞測試結(jié)果及加標(biāo)回收率(%)

             

            ★★★島津應(yīng)對方案特點(diǎn)★★★

             

             方案全面

            覆蓋AAS、ICP-MS、HPLC-ICP-MS三種元素分析方法,提供分析儀器、附件、色譜柱耗材一站式解決方案

             優(yōu)異的靈敏度

            三種分析方法的方法檢出限達(dá)到*1/10或更低

             便捷易用

            方法開發(fā)助手減少分析方法創(chuàng)建時(shí)間,提升分析效率

             更低運(yùn)行成本

            運(yùn)行成本低于常規(guī)ICPMS的70%

             

            ★注:篇幅所限,僅列舉礦物藥中【汞、砷元素形態(tài)及價(jià)態(tài)】檢測實(shí)例,島津已開發(fā)動物類、植物類、礦物藥制劑全中藥材類別應(yīng)用方案,如您需要其他案例應(yīng)用報(bào)告,請致電島津。

             

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