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            島津企業(yè)管理(中國)有限公司

            島津,將應(yīng)用液相色譜儀檢測纈沙坦原料藥中的NDMA和NDEA付諸于實(shí)踐!

            時間:2020-4-7 閱讀:1002
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            N-亞硝基二甲胺(NDMA)和 N-亞硝基二乙胺(NDEA)是非常典型的遺傳毒性雜質(zhì),自從沙坦類原料藥中報道檢測出NDMA以及NDEA后,受到社會廣泛關(guān)注。

             

            各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)(FDA、EMA)發(fā)布了關(guān)于N-亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)的液質(zhì)和氣質(zhì)的相關(guān)檢測方法,島津公司早在2016年就推出《藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測解決方案》,其后,陸續(xù)發(fā)布多項(xiàng)有關(guān)于遺傳毒性雜質(zhì)雜質(zhì)的解決方案。

             

            但無可回避的是,通常所用的質(zhì)譜方法,無論是GCMS還是LCMS,均無形中提高了企業(yè)及實(shí)驗(yàn)室的采購和運(yùn)行成本。本著為客戶尋找解決方案的理念,島津參考ANSM French OMSL所發(fā)布的《 Determination of NDMA and NDEA in SARTAN drug substances by HPLC/UV》,在新旗艦級Nexera LC-40超高效液相色譜儀上開發(fā)了沙坦類原料藥中NDMA和NDEA的檢測方法。

             

             

             

            得益于二極管陣列檢測器SPD-M40*的靈敏度和的線性范圍(2.5 AU),即使在高濃度的樣品中,也能定量檢測痕量的雜質(zhì)組分。

             

            此外,島津*的檢測器“三重控溫技術(shù)”,對光源+光學(xué)系統(tǒng)+流通池實(shí)時穩(wěn)定控溫,全面杜絕因環(huán)境溫度波動對檢測結(jié)果產(chǎn)生的影響。本實(shí)驗(yàn)中,對濃度為5 ng/mL標(biāo)準(zhǔn)品溶液考察靈敏度,結(jié)果顯示,NDMA和NDEA的S/N分別為29.8和15.6,*中國藥典纈沙坦標(biāo)準(zhǔn)修訂案中靈敏度測試要求(5ng/mL標(biāo)準(zhǔn)溶液測試信噪比應(yīng)大于10)。

             

             

            靈敏度考察色譜圖(5ng/mL標(biāo)準(zhǔn)品溶液)

             

             

            Nexera LC-40 對樣品交叉污染方面的控制更加出色,更進(jìn)一步保證了在更寬檢測濃度范圍內(nèi)出色的線性,尤其是低濃度區(qū)間的檢測,數(shù)據(jù)結(jié)果表現(xiàn)更佳??疾於蜇惿程乖纤帢悠芳訕?biāo)溶液,進(jìn)行加標(biāo)回收率計算,得出NDMA和NDEA加標(biāo)回收率分別為103.2%和107.8%。

             

             

            實(shí)際樣品色譜圖

             

            整體上看,Nexera LC-40超高效液相色譜的低噪音、高靈敏度和高穩(wěn)定可靠等特點(diǎn)可輕松應(yīng)對HPLC方法檢測厄貝沙坦原料藥中NDMA和NDEA,方法專屬無干擾,靈敏度溶液測試信噪比均大于10,滿足ANSM方法學(xué)要求。重復(fù)性結(jié)果顯示NDMA和NDEA的保留時間相對標(biāo)準(zhǔn)偏差分別為0.01%和0.04%,峰面積相對標(biāo)準(zhǔn)偏差分別為0.85%和3.7%,重復(fù)性良好。

             

            后,考察某厄貝沙坦原料藥樣品結(jié)果顯示,厄貝沙坦原料藥樣品NDMA濃度為0.47 ppm,NDEA未檢出。

             

            島津藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測解決方案

            https://www.shimadzu.com.cn/an/news-events/appnews/2016/4291.html

             

            島津GC-MS/MS法測定二甲雙胍藥品中NDMA含量

            https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/GCMSMS/AP_News_GCMSMS-186.html

             

            島津中國*推出遺傳毒性雜質(zhì)NMBA(N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸)LC-MS/MS解決方案

            https://support.shimadzu.com.cn/an/solution/NMBA/index.html

             

             

            2019年,隨著全新液相色譜Nexera LC-40的發(fā)布,島津液相色譜儀也跨入全新時代,以“AI”和“IoT”為代表的、先進(jìn)科技的融合與使用,島津液相用戶必將在智能、便捷、高通量、高穩(wěn)定方面獲得遠(yuǎn)優(yōu)于以往的更佳體驗(yàn)。

             

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