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            廣東環(huán)揚(yáng)未來實(shí)驗(yàn)室科技有限公司
            中級(jí)會(huì)員 | 第9年

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            生物制藥廠房?jī)艋こ淘O(shè)計(jì)

            參  考  價(jià)面議
            具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

            產(chǎn)品型號(hào)

            品       牌

            廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

            所  在  地廣州市

            更新時(shí)間:2024-07-23 11:51:35瀏覽次數(shù):4454次

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            產(chǎn)地類別 國(guó)產(chǎn) 價(jià)格區(qū)間 面議
            應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥
            生物制藥廠房?jī)艋こ淘O(shè)計(jì),物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,Z大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥GMP廠房?jī)艋こ探鉀Q方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一
              生物制藥廠房?jī)艋こ淘O(shè)計(jì)
              生物制藥工廠的特點(diǎn):
              1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高,而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
              2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)
              潔凈區(qū)(Clean Area):
              需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
              氣鎖間(Air Lock):
              設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
              生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
              藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
              潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對(duì)濕度控制在45%~65%。
              生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
              醫(yī)藥廠房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測(cè),所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
              GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況:
              正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
              醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
              生物制藥廠房?jī)艋こ淘O(shè)計(jì)施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
             ?、賰艋照{(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;
              ②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
             ?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
             ?、軅€(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
              ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
             ?、藁?、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
             ?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;
             ?、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;
              ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
              ⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
              

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