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藥用級(jí)無(wú)水乳糖2020藥典四部

時(shí)間：2022/5/27閱讀：1164

乳糖為D-葡萄糖與D-半乳糖以β-1,4鍵結(jié)合的二糖，又稱為1,4-半乳糖苷葡萄糖，屬還原糖。^[3] 從水溶液中結(jié)晶時(shí)帶有一分子結(jié)晶水。^[4]

白色晶體或結(jié)晶粉末，甜度約為蔗糖的70%，比重1.525（20℃），在120℃失去結(jié)晶水。無(wú)水物熔點(diǎn)222.8℃，可溶于水，微溶于乙醇，溶于乙和氯仿。有還原性和右旋光性。可水解成等分子的葡萄糖和半乳糖

總體來(lái)說(shuō)，選擇何種級(jí)別的乳糖要根據(jù)開(kāi)發(fā)的藥物劑型來(lái)定。直接壓片用乳糖常常用于含藥量較小的片劑，這樣可以省去制粒的過(guò)程。

比起結(jié)晶形乳糖和粉末形乳糖，直接壓片用乳糖的流動(dòng)性和可壓性更好，它含有經(jīng)過(guò)特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無(wú)定形乳糖。無(wú)定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比。另外一些特別生產(chǎn)的直接壓片用乳糖不含無(wú)定形原料，但可能含玻璃態(tài)組成，故對(duì)改善可壓性造成（不良）影響。直接壓片用乳糖也可與微晶纖維素和淀粉混合使用，通常需要片劑潤(rùn)滑劑如0.5%（W/W）硬脂酸鎂。在這些制劑中，乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預(yù)膠化淀粉，噴霧干燥乳糖的用量可更少些^[

乳糖的溶解度比蔗糖小，而α-型與β-型乳糖的溶解度也存在著差異。將乳糖投入水中后，即有部分乳糖溶解于水，達(dá)到飽和時(shí)的溶解度就是α-含水乳糖的溶解度，也稱為最初溶解度。乳糖的初溶解度較低，受水溫的影響較小，將上面的飽和溶液振蕩或攪拌時(shí)再加入乳糖仍可溶解，而最后達(dá)到飽和點(diǎn)，這就是乳糖的最終溶解度。所以乳糖的終溶解度是指α-含水乳糖和β-乳糖在某一溫度下的平衡溶解度。乳糖的溶解度隨溫度的升高而增加，受溫度影響較大。



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