醫(yī)藥級乳酸鈉溶液特點2020藥典備案
乳酸鈉是一種無色、無味、易溶于水的化合物,化學(xué)式為NaC3H5O3,分子量為112.06。它是由乳酸通過中和反應(yīng)得到的鹽類,常用的有內(nèi)消旋型和外消旋型兩種,它們的分子構(gòu)型不同,但在化學(xué)性質(zhì)上基本相同。乳酸鈉的pH值一般在6.0-8.0之間,具有一定的酸度,但不會像硫酸、鹽酸等強(qiáng)酸那樣容易對人體產(chǎn)生刺激性。
用作乳化劑、保濕劑、風(fēng)味改進(jìn)劑、品質(zhì)改進(jìn)劑、抗氧化增效劑和pH調(diào)節(jié)劑。還可替代苯甲酸鈉作防腐劑應(yīng)用于食品行業(yè)。用量均以正常生產(chǎn)需要添加。
【檢查】 酸堿度取本品,加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液,置水浴中加熱30分鐘,放冷,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為6.5~7.5。
溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色,如顯色,與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。
硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。
枸椽酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽 取本品1.0g,用水適量制成5ml,混勻,加氯化鈣試液1ml,置水浴中加熱5分鐘,不得產(chǎn)生渾濁。
甲醇與甲酯 照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品40g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加水10ml,小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml,通水蒸氣蒸餾,用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液,收集餾出液至約95ml,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取甲醇約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用10%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml,分別置25ml量瓶中,各加高錳酸鉀-磷酸溶液(取高錳酸鉀3g,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,用水稀釋至100ml)5ml,混勻,靜置15分鐘,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml,小心加硫酸50ml,混勻,放冷,加草酸5g,溶解)2ml,用玻璃棒攪拌至溶液無色,分別加品紅亞硫酸試液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置2小時,以水為空白,于575nm的波長處分別測定吸光度。
限度 供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.025%)。
還原糖 取本品0.50g,加水10ml混勻,加堿性酒石酸銅試液6ml,加熱煮沸2分鐘,不得生成紅色沉淀。
重金屬 取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉2.0g),置石英剛(或鉑坩堝)中,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉1.0g),加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)


