　　不飽和度稱取研細(xì)后的本品約15.0g，精密加溶液50ml，在磁力攪拌下使溶解，靜置30分鐘，間斷振搖，加溴化鈉結(jié)晶10g，在磁力攪拌下混合2分鐘，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白試驗(yàn)和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)75ml溶解后，用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)中和至對(duì)酚酞指示液顯中性］。用下式計(jì)算不飽和度(mmol/g)，不得過0.034mmol/g。

　　不飽和度=(V供-V空白-V初始)N/W

　　式中 V 為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)的體積，ml；

　　N 為甲醇制氫氧化鉀滴定液的濃度，mol/L；

　　W 為供試品重量，g。

　　平均分子量取本品適量（約相當(dāng)于分子量×0.002g），精密稱定，精密加鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少許沸石，加熱回流1小時(shí)，放冷，用吡啶沖洗冷凝器兩次，每次10ml，加水10ml，混勻，加塞放置10分鐘，精密加0.66mol/L氫氧化鈉溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定，顯微粉紅色，持續(xù)15秒不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。按下式計(jì)算供試品的平均分子量，應(yīng)為7680～9510。

　　平均分子量=2000W/[（B-S）N]

　　式中 W 為供試品重量，g;

　　B 為空白消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；

　　S 為供試品消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；

　　N 為氫氧化鈉滴定液的濃度，mol/L。

　　環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，作為供試品溶液；另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán)適量，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰與1,4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，環(huán)氧丙烷不得過0.0005%，1,4-二氧六環(huán)不得過0.0005%。

　　乙二醇、二甘醇與三甘醇取本品1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取1,3-丁二醇適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量，精密稱定，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃，最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃；檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。

　　二丁基羥基甲苯（標(biāo)示含二丁基羥基甲苯時(shí)測(cè)定）取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品溶液；另取二丁基羥基甲苯對(duì)照品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃，最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃；檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。

　　水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。

　　砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

　　【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

聚山梨酯809/吐溫802020藥典備案新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記

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羥苯甲酯2020藥典備案新生產(chǎn)日期批號(hào) CDE登記

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