HPMCP 的化學(xué)結(jié)構(gòu)是羥丙甲纖維素的酞酸半酯，并且 HPMCP 快速崩解的 PH 臨界值可以用酞酸酯的含量不同來控制。兩種不同溶解性的 HPMCP,HP-55 和 HP50 ，是可以得到的。并且 HP-55 的一個特殊類型 HP-55S 因其高分子量而作用突出，高強(qiáng)度的薄膜包衣和高耐模擬胃液的性質(zhì)已經(jīng)被介紹。應(yīng)根據(jù)劑型的特點(diǎn)和用藥目的來選擇 HPMCP 的合適劑型。

HPMCP是一種平均粒徑為400～600μm的粉狀產(chǎn)品，顆粒可以比較容易地在有機(jī)溶劑中溶解。它在有機(jī)溶劑中有良好的溶解度，當(dāng)大量的HPMCP一次添加到包衣溶劑就會產(chǎn)生凝聚，要使HPMCP溶解需要很長的時(shí)間。當(dāng)使用混合溶劑例如乙醇/水或著乙醇/二氯甲烷時(shí)，先將乙醇倒入容器中，慢慢攪拌，再將全部的HPMCP添加到乙醇中以獲得均衡溶解。然后，將其他溶劑慢慢倒入混合液中。利用這種方法可以快速配制HPMCP

　【檢查】氯化物取本品0.1g，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液40ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至紅色消失，再加入稀硝酸5ml，加熱至沸，使產(chǎn)生膠狀沉淀，冷卻，過濾，用少量蒸僧水洗滌沉淀多次，合并濾液，搖勻，置于50ml納氏比色管中，作為供試品溶液。依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）。

　　游離鄰苯二甲酸取本品0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈約50ml，超聲使部分溶解，再加水10ml，超聲使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取鄰苯二甲酸對照品約10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%三（1∶9）為流動相；流速為每分鐘2.0ml；檢測波長為235nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，連續(xù)進(jìn)樣6次，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于1.0%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與鄰苯二甲酸保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過1.0%。

　　水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

　　熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00℃熾灼使全部灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

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醫(yī)藥用級羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯9050-31-1特征

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