藥用輔料蛋黃卵磷脂醫(yī)用級(jí)輔料

蛋黃卵磷脂（供注射用）

Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong)

Egg Yolk Lecithin (For Injection)

[93685-90-6]
本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經(jīng)適當(dāng)溶劑提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為1.75%～1.95%，含磷（P）應(yīng)為3.5%～4.1%，含磷脂酰膽堿不得少于68%，含磷脂酰乙醇胺不得過20%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%。
【1狀】 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體，具有輕微的特臭，觸摸時(shí)有輕微滑膩感。

藥用輔料蛋黃卵磷脂醫(yī)用級(jí)輔料

有關(guān)物質(zhì) 取本品約125mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用三1甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰、磷脂酰肌醇對(duì)照品適量，加三1甲烷-甲醇（2:1）溶解制成每1ml約含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg，約含鞘磷脂50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，約含溶血磷脂酰膽堿50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，含磷脂酰肌醇10μg、20μg、60μg、lOOμg, 200μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注人液相色譜儀，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)峰面積的對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程。另取供試溶液20μl注人液相色譜儀，用回歸方程計(jì)算有關(guān)物質(zhì)的含量。含磷脂酰肌醇（PI）不得過5.0%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）不得過1%，含鞘磷脂（SPM）不得過3.0%， 含溶血磷脂酰膽堿（LPC）應(yīng)不得過3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰膽堿（LPC）總量應(yīng)不得過4.0%，含上述有關(guān)物質(zhì)總量不得過8.0%。
殘留溶劑 取本品0.2g，置20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液。精密稱取乙醇、1、1、石油醚、正己烷適量，加水溶解并稀釋制成每1ml分別含上述溶劑約200μg、200μg、200μg、 50μg、27μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）試驗(yàn)。毛細(xì)管柱HP-PLOT/Q, 0.53mmX30mX40mm）；起始溫度160℃，維持8分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度260℃；分流比20:1。氮?dú)饬魉贋槊糠昼?ml。頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為45分鐘，進(jìn)樣體積為1ml。各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，本品含乙醇、1、1均不得過0.2%，含石油醚不得過0.05%，含正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則08321一法1）測(cè)定，含水分不得過3%。
蛋白質(zhì) 取本品1.0g，加正己烷10ml，微溫使溶解，溶液應(yīng)澄明。如有不溶物，以3000轉(zhuǎn)/分鐘的速度離心5分鐘，棄去上清液，殘留物加正己烷5ml，攪拌使溶解，同法操作2次，殘留物經(jīng)減壓干燥除去正己烷后，加水1ml，振搖使溶解，加縮二脲試液（取硫酸銅1.5g和酒石酸鉀鈉6.0g，加水500ml使溶解，邊攪拌邊加人10%溶液300ml，用水稀釋至1000ml，混勻）4ml，放置30分鐘，溶液應(yīng)不呈藍(lán)紫色或紅紫色。
重金屬 取本品2.0g，緩緩灼燒炭化，加硝酸2ml，小心加熱至干，加硫酸2ml，加熱至*炭化，在500～600℃灼燒至*灰化，放冷，依法檢査（通則08211二法），含重金屬不得過百萬分之五。