醫(yī)藥用級(jí)山梨醇公斤2年保質(zhì)期CP2020
山梨醇
Shanlichun
Sorbitol
C6H14O6 182.17 本品為D-山梨糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6不得少于98.0。
【含量測(cè)定】 取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉（鉀）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→0）110ml，混合制成]50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于0.9109mg的C6H14O6。
【檢查】砷鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在（必要時(shí)，可滴加溴化鉀溴試液），并隨時(shí)補(bǔ)充蒸發(fā)的水分，放冷，加 5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取2ml，置ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。分別取甘露醇對(duì)照品與山梨醇對(duì)照品各約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.5ml，柱溫72～85℃，示差折光檢測(cè)器。取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（2.0），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（3.0）。
還原糖 取本品10.0g，置400ml燒杯中，加水35ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液50ml，加蓋玻璃皿，加熱使在4～6分鐘內(nèi)沸騰，繼續(xù)煮沸2分鐘，立即加新沸放冷的水ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，用熱水30ml分次洗滌容器與沉淀，再依次用乙醇與乙M各10ml洗滌沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亞銅重量不得過67mg。
溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。
氯化物 取本品1.4g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005）。
硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01）。
酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應(yīng)顯淡紅色
總糖 取本品2.1g，置250ml磨口燒瓶中，加 溶液（9→0）約40ml，加熱回流4小時(shí)，放冷，將 溶液移入400ml燒杯中，用水10ml洗滌容器并人燒杯中，用24溶液中和，照還原糖項(xiàng)下自“加堿性酒石酸銅試液50ml"起依法操作，所得氧化亞銅重量不得過50mg。
醫(yī)藥用級(jí)山梨醇公斤2年保質(zhì)期CP2020
【鑒別】 （1）取本品約50mg，加水3ml溶解后，加新制的10兒茶酚溶液3ml，搖勻，加硫酸6ml，搖勻，即顯粉紅色。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1278圖）*。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三或乙M中不溶。 比旋度 取本品約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加6.4g與水適量，振搖使*溶解，并稀釋至刻度（如溶液不澄清，應(yīng)濾過），依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+4.0°至+7.0°。
【貯藏】 遮光，密封保存。
