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藥用醫(yī)用級E油中典有注冊證
E
Weishengsu E
Vitamin E
本品為合成型或天然型E；合成型為（±）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-*基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-*基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應(yīng)為96.0～102.0。
【含量測定】校因子的測定 取三十二烷適量，加己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取E對照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解，作為對照品溶液，取1～3μl注入氣相色譜儀，計算校因子。 測定法 取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解，作為供試品溶液；取1～3μl注入氣相色譜儀，測定，計算，即得。
照氣相色譜法（通則 0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用硅酮（OV-17）為固定液，涂布濃度為2的填充柱，或用二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱；柱溫為265℃。理論板數(shù)按E峰計算不低于500（填充柱）或5000（毛細(xì)管柱），E峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
【檢查】殘留溶劑 己烷 取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取己烷，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則 0861*法）試驗，以5苯基甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液），起始柱溫為50℃，維持8分鐘，然后以每分鐘45℃的速率升溫至260℃，維持15分鐘。己烷的殘留量應(yīng)符合規(guī)定（天然型）。
有關(guān)物質(zhì)（合成型） 取本品，用己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用己烷定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，α-生育酚（雜質(zhì)I）（相對保留時間約為0.87）的峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5）。
酸度 取乙醇與乙各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，加本品1.0g，溶解后，用滴定液（0.1mol/L） 滴定，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過0.5ml。 生育酚（天然型） 取本品0.10g，加無水乙醇5ml溶解后，加二苯胺試液1滴，用硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）不得過1.0ml
【鑒別】（1）取本品約30mg，加無水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 1206圖）*。
【性狀】折光率 本品的折光率（通則 0622）為1.494～1.4。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在284nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（
）為41.0～45.0。
比旋度 避光操作。取本品約0.4g，精密稱定，置150ml具塞圓底燒瓶中，加無水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小時，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量轉(zhuǎn)移至200ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，精密量取ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙提取2次（75ml，25ml），合并乙液，加鐵溶液[取鐵50g，加溶液（1→125）溶解并稀釋至500ml]50ml，振搖3分鐘；取乙層，用水洗滌4次，每次50ml，棄去洗滌液，乙液經(jīng)無水硫酸鈉脫水后，置水浴上減壓或在氮氣流下蒸干至7～8ml時，停止加熱，繼續(xù)揮干乙，殘渣立即加異辛烷溶解并定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用異 辛烷稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則 0621），比旋度（按d-α-生育酚計，即測得結(jié)果除以換算系數(shù)0.911）不得低于+24°（天然型）
本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會固化，25℃左右熔化。 本品在無水乙醇、丙酮、乙M或植物油中易溶，在水中不溶。
藥用醫(yī)用級E油中典有注冊證
【類別】類藥。
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