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            日本富士梅毒螺旋抗體/TPPA診斷試劑

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            更新時(shí)間:2024-03-21 17:31:51瀏覽次數(shù):289

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            產(chǎn)品簡(jiǎn)介

            供貨周期 現(xiàn)貨 規(guī)格 25T
            應(yīng)用領(lǐng)域 生物產(chǎn)業(yè)    
            日本富士梅毒螺旋抗體/TPPA診斷試劑(凝集法)
            【主要用途】用于檢測(cè)血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體及測(cè)定其抗體效價(jià)。

            詳細(xì)介紹


            產(chǎn)品特點(diǎn):

            ★   包被TP Nichols株的精制純化抗原,包含了梅毒螺旋體的所有片段,敏感性更高

            ★    TPHA的升級(jí)產(chǎn)品,用人工明膠顆粒取代動(dòng)物紅細(xì)胞,結(jié)果更易觀察,產(chǎn)品更穩(wěn)定,特異性更好

            ★    適用于梅毒初篩及確認(rèn)試驗(yàn)

            ★   可單人份使用,不需任何儀器設(shè)備,可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作

            ★    適用于各期梅毒的檢測(cè),提高了對(duì)一、三期梅毒的檢出率



            產(chǎn)品說(shuō)明:

            一.原理

             賽樂(lè)迪亞TP.PA是將梅毒Treponema Pallidum(Nichols株)的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒子上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體進(jìn)行反應(yīng)發(fā)生凝集,產(chǎn)生粒子凝集反應(yīng)(Particle Agglutination Test;PA法),由此可以檢測(cè)出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體,并且可用來(lái)測(cè)定抗體效價(jià)。


            二.特征
              檢查方式簡(jiǎn)單(Microtiter法),適用于大量樣品的篩選。
              反應(yīng)時(shí)間短,2個(gè)小時(shí)之后可以進(jìn)行判定。
              為了盡可能除去由于載體而產(chǎn)生的非特異性凝集,采用了自己公司開發(fā)的人工載體。


            三.試劑盒的組成
              本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。


              注:進(jìn)行定性試驗(yàn)時(shí)的樣品數(shù)

                A:溶解液(液狀)
               用于調(diào)制致敏粒子和未致敏粒子。
                B:血清稀釋液(液狀)
               用于樣品的稀釋。
               C:致敏粒子(冷凍干燥)
               調(diào)制時(shí)含有濃度為1%的被調(diào)制濃度為1%的Treponema Pallidum(Nichols株)致敏明膠粒子。
               D:未致敏粒子(冷凍干燥)
               經(jīng)單寧酸處理調(diào)制濃度為1%的明膠粒子。
               E:陽(yáng)性對(duì)照血清(液狀)
               用抗Treponema Pallidum(Nichols株)家兔免疫血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1:320(最終稀釋倍數(shù))。
             附帶器具
               滴管        25uL     2支
               該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入,請(qǐng)不要作為其他使用。


            四.使用目的
              用于檢測(cè)血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體及測(cè)定其抗體效價(jià)。


            五.試劑的調(diào)制
              A:溶解液(液狀)
              按照測(cè)定操作規(guī)則使用。
              B:血清稀釋液(液狀)
              按照測(cè)定操作規(guī)則使用。
              C:致敏粒子(冷凍干燥)
              加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
              請(qǐng)?jiān)谑褂们?0分鐘于室溫(15-30℃)下進(jìn)行調(diào)制。
              D:未致敏粒子(冷凍干燥)
              加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
              請(qǐng)?jiān)谑褂们?0分鐘于室溫(15-30℃)下進(jìn)行調(diào)制。
              E:陽(yáng)性對(duì)照血清(液狀)
              按照測(cè)定操作規(guī)則使用。


            六.使用器具
              使用本試劑時(shí),請(qǐng)準(zhǔn)備好以下器具。
              微量反應(yīng)板  U型
              微量加樣器  25uL(0.025mL)用
              微量滴管    25uL(0.025mL)用
              移液管     微量移液管和刻度滴管
              滴管
              平板混合器
              判定用觀測(cè)板


            七.操作上的注意事項(xiàng)
            樣品中如果存在紅細(xì)胞等其他有形成分,會(huì)給反應(yīng)帶來(lái)不便,所以應(yīng)在離心除去之后再進(jìn)行檢查。血清樣品即使鈍化也不會(huì)影響檢查結(jié) 果。
            致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應(yīng)該混合均勻后再使用。
            微量反應(yīng)板中的內(nèi)容物充分混合后再靜置。
            反應(yīng)靜置過(guò)程中,一定要對(duì)微量反應(yīng)板加蓋并禁止振搖。


            八.測(cè)定操作
             如果利用自動(dòng)分析測(cè)定裝置來(lái)使用本試劑時(shí),請(qǐng)按照儀器的使用說(shuō)明書進(jìn)行操作。
             以下所述是手工操作方法,請(qǐng)盡量迅速連貫的進(jìn)行操作。
             方法1(參照表1)
             用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中,共計(jì)4滴(100μL),從第2孔至第4孔各滴1滴(25μL)。
             用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至第4孔。
             用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴(25μL)未致敏粒子,在第4孔中滴入1滴(25μL)致敏粒子。
             用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘,加蓋后于室溫(15-30℃)下水平靜置。2小時(shí)后,在觀察鏡上記錄 并觀察其反應(yīng)圖象,或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測(cè)定。另外,即使靜置至次日也不影響判定結(jié)果。
                                         

            在方法1中判定為陽(yáng)性的樣品,請(qǐng)?jiān)儆镁哂写_定意義的方法2進(jìn)行檢測(cè)。
            2.方法2(參照表2)

            用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中,共計(jì)4滴(100μL),從第2孔至最后一孔各滴入1滴(25μL)。

            用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至最后一孔。

            用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴(25μL)未致敏粒子,從第4孔至最后一孔各滴入1滴(25μL)致敏粒子。

            用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘,加蓋后于室溫(15-30℃)下水平靜置。2小時(shí)后,在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖象,或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測(cè)定。另外,即使靜置至次日也不會(huì)影響其判定結(jié)果。


            3.對(duì)照試驗(yàn)

            能夠確認(rèn)每例樣品未致敏粒子的反應(yīng)(最終稀釋倍數(shù)1:40)均是(-)。

            能夠確認(rèn)每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應(yīng)均是(-)(介質(zhì)對(duì)照)。

            每個(gè)試劑盒中的陽(yáng)性對(duì)照血清都要與樣品用相同的測(cè)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。陽(yáng)性對(duì)照血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1:320(最終稀釋倍數(shù))。


            九.測(cè)定結(jié)果的判定方法

            1.反應(yīng)圖象的判定

              在判定用觀測(cè)板上靜置微量反應(yīng)板,觀察粒子的反應(yīng)圖象。將反應(yīng)圖象與介質(zhì)對(duì)照的圖象進(jìn)行比較,并參照表3進(jìn)行判斷。

            2.判定基準(zhǔn)

            陽(yáng)性:
              未致敏粒子(最終稀釋倍數(shù)1:40)的反應(yīng)圖象判定為(-),致敏粒子(最終稀釋倍數(shù)1:80以上)的反應(yīng)圖象判定為(+)時(shí),最終判定為陽(yáng)性,進(jìn)行方法2的測(cè)定時(shí),將顯示出反應(yīng)圖象為(+)時(shí)的最終稀釋倍數(shù)作為抗體效價(jià)。

            陰性:
              無(wú)論未致敏粒子呈現(xiàn)何種反應(yīng)圖象,只要致敏粒子(最終稀釋倍數(shù)1:80)的反應(yīng)圖象顯示為(-)時(shí),最終判定即為陰性。

            保留B):
              未致敏粒子(最終稀釋倍數(shù)1:40)的反應(yīng)圖象判定為(-)且致敏粒子(最終稀釋倍數(shù)1:80)的反應(yīng)圖象判定為(±)時(shí),最終判定為保留。
            注):通過(guò)本試劑判定為抗體陽(yáng)性或保留時(shí),經(jīng)過(guò)一段時(shí)間再進(jìn)行檢查要進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來(lái)加以綜合判斷。


            十.吸收操作
            對(duì)于未致敏粒子和致敏粒子均顯示(±)以上凝集的樣品,要按照下列順序在完成吸收操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行再試驗(yàn)。
            取用定量的溶解液調(diào)制好的未致敏粒子0.95mL至小試管中
            加入樣品50uL混合,于室溫(15~30℃)下放置20分鐘以上
            離心分離(2,000rpm  5分鐘),然后分取上清液[吸收完畢的稀釋樣品(1:20)]50uL至反應(yīng)板第3孔中,特別注意不要混入粒子。
            從第4孔以后,要預(yù)先各滴入25uL血清稀釋液,從第3孔至最后一孔用微量加樣器或微量移液管以2n的方式進(jìn)行稀釋。
            以后就與"測(cè)定操作"2-3)以后同樣的操作進(jìn)行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收,但如果吸收不凈時(shí),請(qǐng)使用其他的檢查方法。


            十一.性能
            1.特異性試驗(yàn)
              自存標(biāo)準(zhǔn)樣品按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)樣品的抗體效價(jià)相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)值在±1管以內(nèi),陰性標(biāo)準(zhǔn)樣品在1:80(最終稀釋倍數(shù))下不會(huì)顯示凝集圖象。
            2.靈敏度試驗(yàn)
              試劑盒中帶有的陽(yáng)性對(duì)照血清按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),抗體效價(jià)相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)值(最終稀釋倍數(shù)1:320)在±1管以內(nèi)。
            3.重復(fù)性試驗(yàn)
              對(duì)同一樣品(最終稀釋倍數(shù)1:160以上)重復(fù)進(jìn)行5次測(cè)定,各抗體效價(jià)最大頻數(shù)在±1管以內(nèi)。


            十二.相關(guān)性
              取樣品391例,研究它們和對(duì)照品(間接紅細(xì)胞凝集反應(yīng))的一致率,結(jié)果如下所示。
              樣品例數(shù)         n=391例
              ±1管以內(nèi)一致率       100%


            十三.使用及處理上的注意事項(xiàng)
              用本試劑判定結(jié)果為保留時(shí),請(qǐng)使用其他的檢查方法(FTA-ABS法等)
              本試劑用來(lái)測(cè)定樣品中的梅毒Treponema Pallidum(TP)的抗體效價(jià),而不是直接用來(lái)測(cè)定梅毒Treponema Pallidum。在判定為抗體陽(yáng)性的情況下,請(qǐng)結(jié)合其他的檢查結(jié)果以及臨床癥狀來(lái)進(jìn)行綜合判斷。
              梅毒TP感染初期,有可能不產(chǎn)生抗體,或雖然產(chǎn)生抗體但數(shù)量很少的情況。如果已被懷疑為感染時(shí),即使本試劑的判定結(jié)果為陰性,也要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間再進(jìn)行檢查進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查(使用梅毒脂質(zhì)抗原進(jìn)行檢查、FTA-ABS試驗(yàn)等)結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來(lái)加以綜合判斷。
             血清免疫反應(yīng)中一般要考慮到前區(qū)現(xiàn)象,所以請(qǐng)充分注意。
             服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中,由于可能因服用的制劑而呈陽(yáng)性反應(yīng),所以請(qǐng)注意對(duì)其做出準(zhǔn)確判定。
             在樣品中,由于可能存在HBV、HCV、HIV等,所以對(duì)樣品的處理要特別注意。另外,使用過(guò)的器具(移液管、試管等)、廢液、廢物等除用次氯酸鈉(有效氯濃度1,000ppm,浸泡1小時(shí)以上),戊二醛(2%,浸泡1小時(shí)以上)進(jìn)行消毒以外,還要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌(121℃1小時(shí)以上)及焚燒等處理。
             本試劑的溶解液、血清稀釋液和陽(yáng)性對(duì)照血清中含有0.1%的疊氮華鈉防腐劑。在廢棄時(shí)要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。
             試劑盒內(nèi)的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應(yīng)而組合起來(lái)的,請(qǐng)務(wù)必注意不要將生產(chǎn)批號(hào)不同的試劑混合在一起使用。
             本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的FASTEC微量反應(yīng)板U為基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)制的。
             本試劑涉及儀器的使用,請(qǐng)按照使用說(shuō)明書進(jìn)行操作。
             試劑誤服入口中或進(jìn)入到眼里,請(qǐng)采取用水充分沖洗等應(yīng)急措施,如有必要請(qǐng)到醫(yī)生處就診。
             在廢棄試劑和容器等時(shí),要按照有關(guān)廢棄物的規(guī)定操作,將醫(yī)療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開處理。
             試劑盒內(nèi)的冷凍干燥品原則上僅限于調(diào)制當(dāng)天使用,但如果保存在2-10℃ 下,7日之內(nèi)都很穩(wěn)定。但為了慎重起見,在檢查之前請(qǐng)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。另外,在保存調(diào)制后的致敏粒子、未致敏粒子時(shí),要特別注意不要混入異物,所以請(qǐng)用封膜等加以密封。
             嚴(yán)格遵守本試劑的保存條件,注意不要凍結(jié)各種試劑。


            十四.貯存方法
             請(qǐng)于2-10℃下保存  


            十五.有效期
              1年(參照外包裝箱和容器的標(biāo)識(shí))


            十六.包裝單位
              20個(gè)測(cè)試/瓶×5
              55個(gè)測(cè)試/瓶×4



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