狠狠色丁香久久综合婷婷亚洲成人福利在线-欧美日韩在线观看免费-国产99久久久久久免费看-国产欧美在线一区二区三区-欧美精品一区二区三区免费观看-国内精品99亚洲免费高清

            | 注冊| 產品展廳| 收藏該商鋪

            行業(yè)產品

            當前位置:
            上海達沃醫(yī)藥科技有限公司>>計算機化系統(tǒng)驗證>>計算機化系統(tǒng)驗證>> 計算機化系統(tǒng)驗證

            計算機化系統(tǒng)驗證

            返回列表頁
            • 計算機化系統(tǒng)驗證
            收藏
            舉報
            參考價 面議
            具體成交價以合同協(xié)議為準
            • 型號
            • 品牌
            • 廠商性質 其他
            • 所在地 上海市
            在線詢價 收藏產品

            更新時間:2018-02-07 11:21:31瀏覽次數:4129

            聯(lián)系我們時請說明是化工儀器網上看到的信息,謝謝!

            同類優(yōu)質產品

            更多產品

            產品簡介

            產地類別 國產
            隨著制藥相關行業(yè)的生產、檢驗和倉儲運輸等過程的不斷自動化、數據化和智能化升級,以及國內外法規(guī)要求的不斷提高,計算機化系統(tǒng)的概念及其合規(guī)性越來越受到重視,企業(yè)內計算機化系統(tǒng)的管理和相關工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關注項目,可以說計算機化系統(tǒng)驗證工作已經迫在眉睫。

            詳細介紹

            計算機化系統(tǒng)驗證

            上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在GxP和IT合規(guī)領域擁有完備的知識背景和豐富的項目經驗,依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案,已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、國家上海新藥安全評價研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特醫(yī)療用品有限公司(上海)等數十家企業(yè)提供了計算機化系統(tǒng)合規(guī)性相關服務。

             

            隨著制藥相關行業(yè)的生產、檢驗和倉儲運輸等過程的不斷自動化、數據化和智能化升級,以及國內外法規(guī)要求的不斷提高,計算機化系統(tǒng)的概念及其合規(guī)性越來越受到重視,企業(yè)內計算機化系統(tǒng)的管理和相關工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關注項目,可以說計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性工作已經迫在眉睫。

            針對國內外法規(guī)的要求以及企業(yè)內的需求,上海達沃醫(yī)藥科技有限公司提供一系列量身定制的解決方案:

            1.計算機化系統(tǒng)清單建立

            識別出企業(yè)所使用的計算機化系統(tǒng),并羅列出這些系統(tǒng)的名稱、編號、責任人、供應商、軟硬件分類、接口、功能用途、狀態(tài)等內容,形成清單,該清單將由企業(yè)根據后續(xù)的新增、變更、退役、其他事件等情況及時更新和審核。

             

            2.計算機化系統(tǒng)差距分析

            差距分析是將系統(tǒng)目前狀態(tài)與既定法規(guī)(如CFDA GMP及其計算機化系統(tǒng)附錄、21CFR Part11等)的要求進行對比,通過法規(guī)要求提取問題進行挑戰(zhàn),由系統(tǒng)負責人等相關人員對挑戰(zhàn)的問題給出的實際情況回復來發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在的差距。應對被挑戰(zhàn)的問題給出正面響應,不能簡單以“是”和“符合”來給出答案,必須同時給出證明其符合要求的“證據”。根據差距分析報告,企業(yè)將通過系統(tǒng)改造、升級、文件、測試等活動來彌補差距,降低風險。

             

            3.計算機化系統(tǒng)相關培訓

            針對計算機化系統(tǒng)和數據完整性相關的法規(guī)要求、管理方法、驗證工作、維護工作等內容,進行針對性的企業(yè)內部培訓,舉例如下:

            編號

            培訓內容

            主要內容

            建議參加人員

            1

            GAMP5中的計算機化系統(tǒng)驗證解讀

            GAMP5關鍵概念,CSV相關概念和方法,計算機化系統(tǒng)清單建立,GxP評估方法,系統(tǒng)軟硬件分類等

            驗證、QA、QC、IT、工程、電氣自控

            2

            2010GMP附錄:計算機化系統(tǒng)解讀

            對照法規(guī)逐條進行分析其含義,包含多個案例,歸納出藥廠需要開展的工作

            驗證、QA、QC、IT

            3

            遺留系統(tǒng)合規(guī)化

            法規(guī)升級使藥企產生很多遺留系統(tǒng),對遺留系統(tǒng)改進思路和驗證方法進行介紹,確保遺留系統(tǒng)的合規(guī)性

            驗證、QA、QC、IT

            4

            計算機化系統(tǒng)供應商審計

            介紹計算機化系統(tǒng)供應商審計的方法

            驗證、QA、QC、IT

            5

            電子記錄及電子簽名和數據完整性

            21CFR Part11和數據完整性法規(guī)逐條詳解,達到數據完整性要求需要做的工作

            驗證、QA、QC、IT

            6

            IT基礎設施確認

            服務器、路由器、交換機、數據庫、網絡等確認方法

            驗證、QA、QC、IT

            7

            計算機化系統(tǒng)的年度回顧

            對計算機化系統(tǒng)進行年度回顧的方法和重點內容,以保證其能維持驗證狀態(tài)

            驗證、QA、QC、IT

             

            4.計算機化系統(tǒng)文件管理體系及相關SOP建立

            針對計算機化系統(tǒng)和數據完整性相關的法規(guī)要求、管理方法、驗證工作、維護工作等內容,進行針對性的企業(yè)內部文件管理體系及相關SOP建立,舉例如下:

            編號

            活動

            控制流程

            1

            Generate Backup & Disaster Recovery SOP

            生成備份和災難恢復SOP

            GAMP5 App O9

            2

            Generate Archive & Retrieval SOP

            生成歸檔和檢索SOP

            GAMP5 App O13

            3

            Generate Security Management SOP

            生成安全管理SOP

            GAMP5 App O11

            4

            Generate Performance Monitoring SOP

            生成性能監(jiān)測SOP

            GAMP5 App O3

            5

            Generate Repair Procedure SOP

            生成修復程序SOP

            GAMP5 App O7

            6

            Generate Incident Management SOP

            生成事件管理SOP

            GAMP5 App O4

            7

            Generate Hand Over Management SOP

            生成移交SOP

            GAMP5 App O1

            8

            Generate Formulation and Management Support SOP

            生成制定與管理支持SOP

            GAMP5 App O2

            9

            Generate Periodical Inspection SOP

            生成定期檢查SOP

            GAMP5 App O8

            10

            Generate Business Continuity Management SOP

            生成業(yè)務持續(xù)性管理SOP

            GAMP5 App O10

            11

            Generate System Management SOP

            生成系統(tǒng)管理SOP

            GAMP5 App O12

            12

            Generate Data Migration SOP

            生成數據遷移SOP

            GAMP5 App D7

            13

            Generate System Retirement SOP

            生成系統(tǒng)退役SOP

            GAMP5 App M10

            14

            Generate CAPA SOP

            生成糾正和預防措施SOP

            GAMP5 App O5

            15

            Generate Change Control and Configuration Management SOP

            生成變更控制與配置管理SOP

            GAMP5 App O6

             

            5.

            針對企業(yè)內的計算機化系統(tǒng)進行相關驗證工作并交付驗證文件,舉例如下:

            編號

            活動

            1

            驗證計劃VP

            2

            風險評估RA

            3

            用戶需求標準URS

            4

            功能規(guī)范FS、設計規(guī)范DS、配置規(guī)范CS

            5

            設計確認DQ

            6

            安裝確認IQ

            7

            運行確認OQ

            8

            性能確認PQ

            9

            需求追溯矩陣RTM

            10

            驗證總結報告VSR

            涵蓋各種制藥行業(yè)相關計算機化系統(tǒng),舉例如下:

            編號

            系統(tǒng)

            1

            可編程邏輯控制器PLC

            2

            人機界面HMI

            3

            集散控制系統(tǒng)DCS

            4

            數據采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SCADA

            5

            樓宇管理系統(tǒng)BMS

            6

            環(huán)境監(jiān)視系統(tǒng)EMS

            7

            生產過程執(zhí)行系統(tǒng)MES

            8

            倉庫管理系統(tǒng)WMS

            9

            倉庫控制系統(tǒng)WCS

            10

            企業(yè)資源計劃ERP

            11

            文件管理系統(tǒng)DMS

            12

            高效液相色譜儀HPLC

            13

            氣相色譜儀GC

            14

            紫外可見分光光度計UV

            15

            紅外光譜儀IR

            16

            原子吸收分光光度計AA

            17

            基因分析儀DNA Analyzer

            18

            實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS

            19

            色譜分析數據系統(tǒng)CDS

            20

            科學數據管理系統(tǒng)SDMS

            21

            企業(yè)內容管理系統(tǒng)ECM

            22

            Excel編程程序

            23

            IT基礎設施

             

            其他推薦產品

            更多產品

            收藏該商鋪

            登錄 后再收藏

            提示

            您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
            二維碼 意見反饋
            在線留言