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為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求，特制訂本規(guī)范。
本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。
一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1
空氣潔凈等級 | 含塵濃度 | 含菌濃度 | ||
塵粒粒徑 （μm） | 塵粒數(shù) （個／m3 ） | 沉降菌 (Φcm碟0.5h） | 浮游菌 (個／m3) | |
100級 | ≥0.5 | ≤3,500 | ≤１ | ≤5 |
≥5 | 0 | |||
10000級 | ≥0.5 | ≤350,000 | ≤３ | ≤100 |
≥5 | ≤2,000 | |||
100000級 | ≥0.5 | ≤3,500,000 | ≤10 | ≤500 |
≥5 | ≤20,000 | |||
大于100000 (相當于300000級) | ≥0.5 | ≤10000000 |
| |
≥5 | ≤61800 | |||
二、潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1） 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
（2） 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
三、潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風量中的大值：
（1）、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
（2）、 補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
（3）、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
（4）潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
四、工藝布局：工藝藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
（1） 分別設(shè)置人員和物炎進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設(shè)置出入口。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；
（2） 人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng)；
（3） 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
（4） 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。
五、在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
1、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房；
2、 不同空氣潔凈度等級的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；
3、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中；
4、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 鄭州保健食品車間凈化工程
5、下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
（1）稱量室
宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；
（2）設(shè)備及容器具清洗室
需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。100級10000級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級；
（3）清潔工具洗滌、存放室
宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同；
（4）潔凈工作服的洗滌、干燥室。鄭州保健食品車間凈化工程
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