真空衰減法檢漏儀是參照標準《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開發(fā)的測試儀器，用于檢測無菌包裝容器密封完整性。

應用范圍
真空衰減法檢漏儀采用真空衰減法測試原理，可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥廠家、質檢系統(tǒng)、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產品質量檢測。
 

原理簡介
美國材料試驗學會(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無損檢漏的測試標準ASTM F2338-09，該測試標準后來又得到了美國FDA的批準和認可。國內暫時還沒有相關的測試標準出臺。
真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體中，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體，主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。

主要特點
? 智能化嵌入式操作系統(tǒng)，人性化界面設計，所見即所得；
? 8英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
? 測試腔體采用316L不銹鋼材質，內部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
? 外殼采用304不銹鋼材質，易清潔，無污染；
? 一體式氣路設計，提高測試穩(wěn)定性；
? 電磁閥采用SMC中真空直動式，執(zhí)行速度更高；
? 采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術；
? 可測出泄漏率低至0.01sccm;
? 測試無需準備樣品，真正無損檢測方式；
? 標準配置微型打印機，隨時打印實驗數(shù)據；
? 標準RS232數(shù)據通信接口，方便數(shù)據導出與上位機連接；
? 系統(tǒng)滿足GMP權限管理和審計追蹤要求，滿足注射劑一致性評價要求；
 

技術指標
測試系統(tǒng)                   雙傳感器測試技術
測試方法                   差壓真空衰減法
參照標準                    ASTM F2338-09（2020）
顯示屏                       8英寸電容觸摸屏
極限真空范圍              10Pa(0.1mbar)
測試靈敏度                 可檢測出0.01ccm泄漏率（相當于理論漏孔1.0微米）
測試結果顯示               合格/不合格
權限管理                      4級權限管理（可定制）
數(shù)據導出                      測試數(shù)據可導出至上位機
系統(tǒng)升級                      儀器可通過數(shù)據接口在線升級系統(tǒng)軟件
測試腔開啟方式              標配手動開啟（也可配置自動方式）
外形尺寸                       350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
電源                             220VAC，50Hz
凈重                                     36kg
氣源                             標配無需氣源（測試腔如采用自動方式配置常規(guī)氣源0.8MPa）
 

執(zhí)行標準
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》；
產品配置
標準配置 主機、真空泵、測試腔；
選購件 可調漏孔（用于隨時校準儀器）；

竹巖儀器安全警告和注意事項
1. 發(fā)現(xiàn)異常時，請立即關機！如果發(fā)現(xiàn)機器冒煙，有火光，異味，異常聲音時，請迅速關閉機器并拔下電源插頭。
2.未經公司允許，非專業(yè)人員不能對儀器進行拆卸維修，避免觸電等危險和不必要的麻煩。
3.不要將任何物體放入機器內。（主機、儀表）內有大量的集成電路。儀表的通孔用于散熱用。如果被封堵，可能由于儀表的熱量不能正常散發(fā)而損壞。如果放入金屬物，可能造成機器內部電路損壞。
4.機器放置在盡量遠離有水的地方。
5.不要隨意彎折信號線和電源線。不要將重物壓在線體上。將機器盡量靠近墻上的電源插座，這樣可以防止電源線不必要的拉長。
6. 機器不要放在靠近熱源，或灰塵較多的地方。放在盡量通風的位置。
7.打雷閃電時請勿使用機器，并拔下電源插頭。
8.清潔機器時不要使用酒精，氨基液體，苯或腐蝕性清潔劑，它們可能會損壞外殼。建議用濕布擦拭外殼。強烈建議清潔機器時，先拔下電源線。
9.長時間不使用機器，請拔下電源線。
10.搬運試驗機時應防止沖擊和震動，不得傾斜和倒置，應避免受潮或雨淋。
11.在開箱前應首先檢查外部有無破損，開箱后應檢查試驗機在搬運途中有無劇烈震動而碰壞撞傷等現(xiàn)象。