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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級黃原膠 生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)
2019-6-4 閱讀(336)
本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌（Xanthomonas campestris）發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。
【性狀】 本品為類白色或淺黃色的粉末；微臭，無味。
本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇 不溶。
【鑒別】 取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g，混勻，加至80℃的水300ml中，邊加邊攪拌至形成溶液后，繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃，放冷，即形成橡膠狀凝膠物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆膠，同法操作，應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。
【檢查】 黏度 取本品干燥品3.0g，加lv化鉀3.0g，混勻，加水294ml，在25℃以每分鐘800轉(zhuǎn)連續(xù)攪拌2小時(shí)后，依法測定（通則0633第二法），用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，3號轉(zhuǎn)子，每分鐘60轉(zhuǎn)，在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)不低于0.6Pa•s。
氮 取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法）測定，按干燥品計(jì)算，含氮量不得過1.5%。
丙酮酸 取本品60mg，精密稱定，置50ml磨口燒瓶中，加水10ml溶解后，加1mol/L鹽酸溶液20ml，稱定燒瓶重量，加熱回流3小時(shí)，放冷，稱量燒瓶，補(bǔ)充蒸發(fā)的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼鹽酸溶液（取2，4-二硝基苯胼1.0g，加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解，搖勻）1ml，搖勻，加乙酸乙酯5ml，振搖，靜置使分層，棄去水層，用碳酸鈉試液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸鈉試液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取丙酮酸45mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml磨口燒瓶中，照供試品溶液制備方法，自“加 1mol/L鹽酸溶液20ml”起，依法操作，作為對照品溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以碳酸鈉試液為空白，在375nm的波長處分別測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低于對照品溶液的吸光度（1.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過15.0%（通則0831）。
灰分 取本品1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至*炭化后，逐漸升高溫度至500～600℃，使*灰化并恒重，按干燥品計(jì)算，灰分不得過16.0%。
重金屬 取灰分項(xiàng)下的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法，必要時(shí)濾過），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水適量，攪拌均勻，干燥后，以小火灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【類別】 藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。
【貯藏】 密封保存。
