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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級西咪替丁原料藥制劑類型標(biāo)準(zhǔn)
2019-10-30 閱讀(635)
藥用級西咪替丁原料藥制劑類型標(biāo)準(zhǔn)
本品按干燥品計算，含C10H16N6S不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在異丙醇中略溶，在水中微溶；在稀鹽酸中易溶。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在218nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)為751～797。
【鑒別】（1）取本品約50mg，加水10ml，微溫使溶解，加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴，即生成藍(lán)灰色沉淀；再加過量的氨試液，沉淀即溶解。 （2）取本品約50mg，熾灼，產(chǎn)生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集142 圖）一致。
【檢查】酸性溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g，加1mol/L鹽酸溶液12ml溶解后，用水稀釋至20ml，搖勻，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液 比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液 比較，不得更深。（供注射用） 氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液8ml制成的對照液比較，不得更濃（0.008%）。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含2μg和0.2μg的對照溶液（1）和（2）。 照液相色譜法（通則0512）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（240：760）（每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸鈉0.94g）為流動相；檢測波長為220nm。 取本品約40mg，置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml，水浴加熱2分鐘，放冷，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml中和后，用流動相稀釋至刻度，搖勻（臨用新制），取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，酰胺類似物的相對保留時間約為2.0，酰胺類似物峰與西咪替丁峰之間的分離度應(yīng)大于8.0。取對照溶液（2）20μ1，注入液相色譜儀，西咪替丁峰高信噪比應(yīng)大于10；精密量取對照溶液（1）與供試品溶液各 2μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液（1）主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液（1）主峰面積的2倍 （1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液（2）主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸60ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于25.23mg的C10H16N6S。
【類別】H2受體阻滯藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）西咪替丁片（2）西咪替丁膠囊（3）西咪替丁氯化鈉注射液
