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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)氯霉素 原料藥抗生素資質(zhì)齊全
2020-4-29 閱讀(262)
藥用級(jí)氯霉素 原料藥抗生素資質(zhì)齊全
【性狀】本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長(zhǎng)片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為149～153℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+18.5°至+21.5°。
【鑒別】（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強(qiáng)力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與三氯甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗(yàn)，應(yīng)不顯色。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集507圖）一致。
【檢查】結(jié)晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981），應(yīng)符合規(guī)定。
酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的混懸液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%（通則0841）。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
測(cè)定法 精密稱取本品適量，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取氯霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】酰胺醇類抗生素。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）氯霉素片 （2）氯霉素膠囊 （3）氯霉素眼膏 （4）氯霉素滴耳液 （5）氯霉素滴眼液
