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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用吡羅昔康 醫(yī)用級(jí)解熱鎮(zhèn)痛作用
2020-12-17 閱讀(337)
【性狀】本品為類白色至微黃綠色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則 0612)為198～202℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)(35：65)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按吡羅昔康峰計(jì)算不低于5000，吡羅昔康峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液與 供試品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計(jì)(0.05%)。
氯化物 取無(wú)水碳酸鈉2g，鋪于坩堝底部及四周，取本品1.0g，置無(wú)水碳酸鈉上，用少量水濕潤(rùn)，干燥后，先用小火灼燒使*灰化，放冷，加水適量使溶解，濾過(guò)，坩堝及濾器用水洗凈，合并濾液和洗液，加水使成20ml，搖勻，取濾液1ml，滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，搖勻，置75～85℃水浴中，除盡硫化氫，放冷，滴加1%碳酸鈉溶液，使呈中性，加水使成25ml，依法檢查(通則 0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.1%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%(通則 0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查(通則 0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則 0821第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取上述氯化物檢查項(xiàng)下剩余的溶液10ml，加鹽酸5ml與水13ml，依法檢查 ，應(yīng)符合規(guī)定(0.0004%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于33.14mg的C15H13N3O4S。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】(1)吡羅昔康片(2)吡羅昔康腸溶片(3)吡羅昔康軟膏(4)吡羅昔康注射液(5)吡羅昔康膠囊(6)吡羅昔康凝膠
