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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用玻璃酸酶 注射用標(biāo)準(zhǔn)cp2015
2020-12-21 閱讀(365)
藥用玻璃酸酶 注射用標(biāo)準(zhǔn)cp2015
注射用玻璃酸酶
【名稱(chēng)】: 注射用玻璃酸酶
【漢語(yǔ)拼音】: Zhusheyong Bolisuanmei
【英文名】: Hyaluronidase for Injection
【性狀】: 本品為白色或類(lèi)白色的凍干塊狀物或粉末。
【鑒別】: 照玻璃酸酶項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
【檢查】: 酸堿度 取本品5支，每支加水2ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為6.0-7.5。 干燥失重 取本品約0.1g，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（附錄Ⅷ L）。 細(xì)菌內(nèi)毒素 照玻璃酸酶項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 除裝量差異不檢查外，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
【貯藏】: 密閉，在陰涼干燥處保存。
【規(guī)格】: （1）150單位（2）1500單位 （0.1E）
【中西藥分類(lèi)】: 西藥（包括化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
【化學(xué)成分】: 本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經(jīng)冷凍干燥的無(wú)菌制品。其效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-120.0%。
【效價(jià)測(cè)定】: 取本品3支，分別用冷的水解明膠稀釋液溶解制成每1ml中含1.5單位的溶液，照玻璃酸酶測(cè)定法（附錄Ⅻ C）測(cè)定，每支的效價(jià)均應(yīng)符合規(guī)定；若有1支不符合規(guī)定，另取3支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
【藥理作用】: 黏多糖分解酶
注射用玻璃酸酶
藥品名稱(chēng)： 注射用玻璃酸酶
藥品通用名： 注射用玻璃酸酶
【注射用玻璃酸酶適應(yīng)癥】
（1）用于促使眼局部積貯的藥液、滲出液或血液的擴(kuò)散,促使玻璃體混濁的吸收、預(yù)防結(jié)膜化學(xué)燒傷后瞼球粘連,并消除有關(guān)的炎癥反應(yīng)；
（2）用于骨關(guān)節(jié)炎的治療。
【注射用玻璃酸酶用法用量】
注射用玻璃酸酶以適量氯化鈉注射液溶解，制成150單位/ml或適宜濃度的溶液。皮試:取上述藥液,皮內(nèi)注射約0.02ml。如5分鐘內(nèi)出現(xiàn)具有偽足的疹塊,持續(xù)20～30分鐘,并有瘙癢感,示為陽(yáng)性。但在局部出現(xiàn)一過(guò)性紅斑,是由于血管擴(kuò)張所引起,則并非陽(yáng)性反應(yīng)。
（1） 促進(jìn)局部組織中藥液、滲出液或血液的擴(kuò)散,以上述藥液注射于腫脹或其周?chē)课?用量視需要而定,但一次用量不超過(guò)1500單位。
（2）促進(jìn)皮下輸液的擴(kuò)散:在皮下輸液每1000ml中添加注射用玻璃酸酶150單位,可根據(jù)輸液品種的不同（粘度和刺激性等）適當(dāng)增加。
（3） 球后注射促進(jìn)玻璃體混濁及出血的吸收,每次100～300單位/ml,每日1次。
（4） 結(jié)膜下注射促使結(jié)膜下出血或球后血腫的吸收,每次50～150單位/0.5ml,每日或隔日一次。
（5） 滴眼預(yù)防結(jié)膜化學(xué)燒傷后瞼球粘連,治療外傷性眼眶出血、外傷性視網(wǎng)膜水腫等：濃度為150單位/ml,每2小時(shí)滴眼1次。
（6） 關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射:每次2ml,每周一次,連續(xù)3～5周。
【注射用玻璃酸酶注意事項(xiàng)】
（1）不可作靜脈注射。
（2） 不能直接應(yīng)用于角膜。
（3） 不能用于被蟲(chóng)叮蟄引起的腫脹。
（4） 水溶液極不穩(wěn)定,宜臨用前配制。剩余溶液可在30 ℃以下保存2周,但若有變色或沉淀則不可再用。
【注射用玻璃酸酶性狀】
注射用玻璃酸酶為白色或類(lèi)白色的凍干塊狀物或粉末。
【注射用玻璃酸酶禁忌癥】
（1）惡性腫瘤患者禁用,以防止注射用玻璃酸酶促進(jìn)腫瘤的擴(kuò)散。
（2） 心衰或休克病人禁用。
（3） 注射用玻璃酸酶有導(dǎo)致感染擴(kuò)散的危險(xiǎn),不得注射于感染炎癥區(qū)及其周?chē)M織。其他部位有感染者應(yīng)慎用。
