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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)聯(lián)苯雙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用途
2021-2-24 閱讀(232)
藥用級(jí)聯(lián)苯雙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用途
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味。
熔點(diǎn) 取本品，提前在150℃放入，依法測(cè)定（通則 0612），熔點(diǎn)為180～183℃。
【鑒別】（1）取本品約20mg，加鹽酸羥胺試液6滴，滴加飽和氫氧化鉀乙醇溶液使呈堿性，小火煮沸片刻，放冷，加稀鹽酸使呈酸性，加三氯化鐵試液1滴，即顯暗紫色。
（2）取本品約5mg，加變色酸試液1ml，搖勻，置水浴中加熱片刻，即顯紫色。
（3）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401）測(cè)定，在278nm的波長(zhǎng)處有大吸收，在260nm的波長(zhǎng)處有小吸收。
（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 461圖）一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品，加三氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用三氯甲烷稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-三氯甲烷（65：20：15）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以50%硫酸無(wú)水乙醇溶液，在110℃加熱30分鐘。對(duì)照溶液主斑點(diǎn)應(yīng)清晰可見(jiàn)，供試品溶液除主斑點(diǎn)外，不得顯其他斑點(diǎn)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則 0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
【含量測(cè)定】精密稱取本品約15mg，置100ml量瓶中，加乙醇約80ml，置水浴中加熱使溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401），在278nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取聯(lián)苯雙酯對(duì)照品，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。
【類別】肝病用藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】聯(lián)苯雙酯滴丸
