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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級地塞米松原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案市場行情供應狀況
2023-6-14 閱讀(176)
地塞米松是一種廣泛使用的糖皮質(zhì)激素類藥物，可用于治療多種疾病，如關節(jié)炎、哮喘、皮膚炎癥等。藥用級地塞米松的原料藥和醫(yī)藥級制劑在市場上的需求量持續(xù)增長，目前供應狀況良好。據(jù)了解，藥用級地塞米松原料藥的質(zhì)量規(guī)范和生產(chǎn)流程受到嚴格監(jiān)管，可進行CDE備案，通過國家藥品監(jiān)督管理局的審批后，可在國內(nèi)市場合法銷售。
本品為16a-甲基-11β，17a，21-三羥基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或近似白色結晶粉末；無味。
本品微溶于甲醇、乙醇、丙酮或二惡烷，微溶于氯仿，幾乎不溶于水。
測量該產(chǎn)品的比轉數(shù)，準確稱重，用二惡烷溶解，并定量稀釋，制成每1ml約含10mg的溶液。根據(jù)定律（通則0621）確定，具體旋轉角度為+72°至+80°。
取本品的吸收系數(shù)，準確稱重，溶于乙醇中，定量稀釋至每1mlμG溶液含10%左右，根據(jù)紫外-可見光譜法（通則0401），測定波長240nm處的吸光度，吸收系數(shù)（）為380~410。
【鑒別】（1）取本品約2mg，加入硫酸2ml，搖勻，5分鐘內(nèi)呈淺紅褐色。加入10ml水，攪拌均勻，直到顏色消失。
?。?） 在含量測定項目下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致。
?。?） 本產(chǎn)品的紅外吸收光譜應與對照光譜（光譜集741）一致。
?。?） 本產(chǎn)品中有機氟化物的鑒定反應（通則0301）。
【檢驗】相關物質(zhì)采用高效液相色譜法（通則0512）測定。
取試樣溶液適量，準確稱量，溶于甲醇中，定量稀釋，制成每1ml約0.5mg的溶液。
對照品溶液取適量倍他米松對照品，精密稱取，加入甲醇溶解并定量稀釋，制成每1ml含0.5mg左右的溶液，精密量取1ml，置于100ml容量瓶中，精密加入1ml供試品溶液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
使用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為色譜條件的填料；以乙腈-水（28:72）為流動相；檢測波長為240nm；注射量20μL。
系統(tǒng)適用性要求在對照溶液的色譜圖中，峰序列為倍他米松峰和地塞米松峰，兩個峰之間的分辨率應符合要求。
該測定方法準確測量供試品溶液和對照品溶液，并將其分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖，直到達到主要成分峰值保留時間的2.5倍。
在極限供試品溶液的色譜圖中，如果存在與倍他米松保留時間相同的色譜峰，則應按外標法計算峰面積，且不應超過0.5%；其他單個雜質(zhì)的峰面積不應大于對照溶液中地塞米松的峰面積（1.0%），其他雜質(zhì)的峰區(qū)域之和不應大于參照溶液中地塞米松峰面積的1.5倍（1.5%）。應忽略小于參考溶液中地塞米松峰面積0.01倍的峰。
干燥損失：取本品于105℃下干燥3小時。重量損失不應超過0.5%（一般規(guī)則0831）。
點火殘留物不得超過0.2%（通則0841）。
【含量測定】按高效液相色譜法（通則0512）測定。
取試樣溶液適量，準確稱量，溶于甲醇中，定量稀釋至每1mlμG溶液含50%左右。
標準溶液：取地塞米松標準溶液適量，準確稱量，溶于甲醇中，定量稀釋至每1mlμG溶液含約50%。
系統(tǒng)適用性溶液可在相關物質(zhì)項下的參考溶液中找到。
色譜條件可在相關物質(zhì)下找到。
系統(tǒng)適用性要求在系統(tǒng)適用性溶液的色譜圖中，峰序列為倍他米松峰和地塞米松峰，兩個峰之間的分辨率應符合要求。
精密測量方法：取供試品溶液和對照品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。采用外標法按峰面積計算。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
