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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級酚磺乙胺醫(yī)藥級原料藥醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)新貨到了
2023-7-13 閱讀(188)
藥用級酚磺乙胺是一種廣泛用于藥物制劑的原料藥，具有止痛和抗炎的功效。最近，醫(yī)藥級酚磺乙胺的新批貨已經(jīng)到貨，符合醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)藥級酚磺乙胺屬于處方藥，因此其生產(chǎn)和銷售需要符合醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)。這意味著該原料藥的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，需要通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗和監(jiān)控來保證。
新貨的到來給醫(yī)藥企業(yè)和制藥企業(yè)帶來了很大的好處。首先，藥用級酚磺乙胺的新貨能夠滿足市場需求，保證藥物制劑的正常生產(chǎn)和供應(yīng)。其次，符合醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)的原料藥能夠提高藥物制劑的質(zhì)量和安全性
本品為 2，5-二羥基苯磺酸二乙胺鹽。按干燥品計算，含 C10H17NO5S 應(yīng)為 98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變質(zhì)。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶中不溶。
熔點 本品的熔點（通則 0612）為 127～134℃。
【鑒別】（1）取本品約 0.1g，加水 2ml 溶解后，加三氯化鐵試液 1～3 滴，即顯藍(lán)色；放置后漸褪成較淺的藍(lán)紫色。
?。?）取本品約 0.1g，加氫氧化鈉試液 5ml，加熱即發(fā)生二乙胺的臭氣，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。
?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 430 圖）一致。
【檢查】酸度 取本品 1.0g，加水 10ml 使溶解，依法檢查（通則 0631），pH 值應(yīng)為 4.0～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品 1.0g，加水 10ml 使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與 1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色 1 號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品 1.0g，依法檢查（通則 0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 3.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則 0512）測定。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.1mg 的溶液。
對照品溶液 取酚磺乙胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.1mg 的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件 見有關(guān)物質(zhì)項下。
系統(tǒng)適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】止血藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
