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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級阿司匹林原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案市場行情
2023-7-14 閱讀(278)
阿司匹林是一種非處方藥，常用于緩解輕至中度疼痛、降低發(fā)熱以及抗血小板聚集。藥用級阿司匹林原料藥是指用于制藥工業(yè)生產(chǎn)阿司匹林制劑的原材料，具有藥用級別的純度和品質(zhì)要求。而醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案是指該藥物在醫(yī)藥領(lǐng)域取得了藥監(jiān)部門的注冊備案，具有合法銷售的資格。
目前，藥用級阿司匹林原料藥市場行情較為穩(wěn)定。由于阿司匹林具有廣泛的臨床應(yīng)用價值，市場需求量大，原料藥的銷售情況也相對較好。同時，阿司匹林是一種成熟的藥物，其生產(chǎn)技術(shù)和工藝已經(jīng)相對成熟，生產(chǎn)成本較低，所以其價格相對較為穩(wěn)定。
本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算，含C9H8O4不得少于99.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭；遇濕氣即緩緩水解。
本品在乙醇中易溶，在中溶解，在水或無水微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時分解。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
（2）取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集5圖）一致。
【檢查】溶液的澄清度 取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。
游離水楊酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
重金屬 取本品1.0 g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
