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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)醋酸曲安奈德CDE備案A中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2024-3-27 閱讀(294)
藥用級(jí)醋酸曲安奈德CDE備案A中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下：
醋酸曲安奈德，為16α,17-[（l-甲基亞乙基）雙（氧）］-11β,21-二羥基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C26H33FO7應(yīng)為97.0%~102.0%。 醋酸曲安奈德為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。，在丙酮中略溶，在甲醇中微溶，在水中不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+92°至+98°。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加堿性酒石酸銅試液2ml，混勻，置水浴中加熱，即生成磚紅色沉淀。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集547圖）一致。
（4）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】氟取本品，照氟檢查法（通則0805）測(cè)定，含氟量應(yīng)為3.6%~4.4%。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
對(duì)照溶液取曲安奈德對(duì)照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液與供試品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（60:40）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求對(duì)照溶液色譜圖中，出峰順序?yàn)榍材蔚?、醋酸曲安奈德，曲安奈德峰與醋酸曲安奈德峰之間的分離度應(yīng)大于10.0。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時(shí)間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中曲安奈德峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)1.0%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中醋酸曲安奈德峰面積（1.0%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸曲安奈德峰面積的1.5倍（1.5%），小于對(duì)照溶液醋酸曲安奈德峰面積0.01倍（0.01%）的色譜峰忽略不計(jì)。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。
硒取本品0.10g，依法檢查（通則0804），應(yīng)符合規(guī)定（0.005%）。
藥用級(jí)醋酸曲安奈德CDE備案A中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定方法：
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
對(duì)照品溶液取醋酸曲安奈德對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
對(duì)照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）醋酸曲安奈德乳膏（2）醋酸曲安奈德注射液
