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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
cp2020倍他米松醫(yī)藥級原料藥GMP廠家有批文
| 參考價(jià) | 面議 |
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
- 型號(hào) cp2020
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2025-03-04 16:02:00瀏覽次數(shù)：257
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倍他米松醫(yī)藥級原料藥GMP廠家有批文
倍他米松醫(yī)藥級原料藥GMP廠家有批文
本品為16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C22H29FO5應(yīng)為97.0%～103.0%?！ 拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末;無臭?！ ”酒吩谝掖贾新匀埽诙趿h(huán)中微溶，在水或三甲烷中幾乎不溶?！ ”刃?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+115°至+121?！ ∥障禂?shù) 取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為382～406?！ 捐b別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，生成磚紅色沉淀?！ 。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 ?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集418圖）一致?！ 。?）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液 取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.4mg的溶液?！ φ杖芤?nbsp; 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻?！ ∠到y(tǒng)適用性 溶液取地塞米松對照品適量，加供試品溶液適量并用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μg的溶液?！ ∩V條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（25:75）為流動(dòng)相；檢測波長為240nm；進(jìn)樣體積20μ1?！ ∠到y(tǒng)適用性 要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，倍他米松峰與地塞米松峰之間的分離度應(yīng)大于1.9?！ y定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。 限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，峰面積在對照溶液主峰面積0.5-1.0倍（0.5%～1.0%）之間的雜質(zhì)峰不得超過1個(gè)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)?！ 「稍锸е?nbsp; 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）?！ 胱茪?jiān)?nbsp; 不得過0.1%（通則0841）。 【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定?！ 」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液?！ φ掌啡芤?nbsp; 取倍他米松對照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液?！ ∠到y(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下?！ y定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算?！ 绢悇e】腎上腺皮質(zhì)激素藥。 【貯藏】遮光，密封保存?！ 局苿浚?）倍他米松片（2）倍他米松乳膏
