智能集菌儀無菌檢查法在滅菌制劑中的應(yīng)用全封閉過濾系統(tǒng)用于藥品的無菌檢查[1,2].作者運(yùn)用全封閉無菌檢測(cè)系統(tǒng)智能集菌醫(yī)院自制的684批輸液進(jìn)行無菌檢查,并與收載的另一種薄膜過濾(開放式過濾器)無菌檢查法,進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)

　　產(chǎn)品說明 description of products

　　智能集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設(shè)施。一體化不銹鋼機(jī)殼設(shè)計(jì)：全部采用L304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼，解決了無菌室. 微生物室高潔凈儀器的要求。提高儀器的使用壽命，降低因傳統(tǒng)集菌儀表面生銹問題造成的維修、更換等產(chǎn)生的成本。通過集菌儀定向蠕動(dòng)加壓原理，使供試品中微生物截留在濾器中的微孔濾膜(0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通過沖洗濾膜除去抑菌成分，然后把所需的培養(yǎng)基通過進(jìn)樣管道直接引入全封閉過濾集菌培養(yǎng)器中，放置在培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行無菌培養(yǎng)。

　　使用范圍 Scope of use

　　1、制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑(大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等)的無菌檢查和微生物限度檢查;

　　2、醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、靜脈導(dǎo)管等的無菌檢查和微生物限度檢查;

　　3、食品、飲料行業(yè);

　　4、環(huán)保行業(yè)等。

　　產(chǎn)品特點(diǎn) Product characteristics

　　1、新型泵頭：過濾更順暢，更均勻，更安全。

　　2、固定檔位設(shè)計(jì)：設(shè)有“40R"“ 60 R"“ 160R"“ 240R" 四大檔 位，可以滿足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過濾需求。

　　3、分體式的排液槽設(shè)計(jì)：可以自由移動(dòng)，方便操作人員的操作習(xí)慣。槽內(nèi)為弧形設(shè)計(jì)，廢液不會(huì)殘留在槽內(nèi)，解決了長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)后可能會(huì)產(chǎn)出的細(xì)菌。

　　4、瓶形支架設(shè)計(jì)：解決了傳統(tǒng)的大瓶支架、小瓶支架更換帶來的麻煩 和操作過程中供試品掉下來的風(fēng)險(xiǎn)。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上，即安全，又美觀。

　　5、智能集菌儀圓形卡口設(shè)計(jì)：傳統(tǒng)式直角卡口在裝軟管的時(shí)候都是很費(fèi)勁的，有時(shí)候還會(huì)把管子卡破，造成了經(jīng)濟(jì)上的損失，現(xiàn)在圓形卡口，可以輕輕一卡，軟管就可以進(jìn)去，非常方便。

　　6、一體化開關(guān)設(shè)計(jì)：避免在機(jī)殼上開過多的孔，使機(jī)殼的清潔度更高，更人性化。

　　7、扳手根據(jù)人體力學(xué)設(shè)計(jì)而成，可以輕松將皮管卡牢。

　　8、增設(shè)腳踏開關(guān)，更便于實(shí)驗(yàn)操作。

　　技術(shù)參數(shù) Technical parameters

　　型號(hào)：BA-ZW2008

　　電 源 ：220/50Hz

　　轉(zhuǎn) 率 ：120W

　　轉(zhuǎn) 數(shù) ：0-240prm

　　懸架總高度：35cm

　　重 量 ：15kg

　　機(jī)殼材料：L304不銹鋼材料

　　12、可選配培養(yǎng)器震蕩儀。

一種智能集菌儀及其控制方法。

　　背景技術(shù)：

　　集菌儀是目前檢測(cè)液體中是否存在細(xì)菌的主要檢測(cè)儀器，其采用濾膜將被測(cè)液體過濾，將細(xì)菌等微生物濾留于濾膜上，再經(jīng)過處理、培養(yǎng)，使之繁殖，從而達(dá)到微生物檢測(cè)目的。

1.2 試劑0. 9%。膽鹽乳糖增菌液,營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基。 、銅綠假單胞菌。

2方法
2.1 的檢查 取10mL加0.9%氯射液90 mL制成1 :10 的供試液。取供試液20 mL置裝有0.9%化注射液>100mL的滅菌具橡皮塞瓶中,將雙芯針頭插入橡皮塞內(nèi),通過集菌儀定向蠕動(dòng)加壓作用使供試品中微生物被藏留在集菌培養(yǎng)器的濾膜.上。用0.9%.500mL沖洗濾膜消除抑菌成分。然后將營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液通過進(jìn)樣管直接注入兩種菌培養(yǎng)器中，其中1瓶加入金黃色1mL作陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，同時(shí)用0.9%氯注射液做陰性對(duì)照。并將培養(yǎng)器放置在電熱恒溫箱中,經(jīng)37°C培養(yǎng)18~24 h。觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。其中接種金黃色的應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)照無菌生長(zhǎng)。

2.2銅綠假單胞菌的檢查用膽 鹽乳糖增菌液，方法同2. 1。

3結(jié)果
經(jīng)24 h培養(yǎng)后無菌生長(zhǎng)，陽(yáng)性對(duì)照呈陽(yáng)性,陰性對(duì)照呈陰性。符合《中華人民共和國(guó)藥典》微生物限度檢查中控制菌的規(guī)定。

4討論
具有抑菌成分的供試品用集菌儀(那艾儀器NAI-JJY-Z)與集菌培養(yǎng)器組成的全封閉檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行控制菌的檢查,具有簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、免受外源性污染的優(yōu)點(diǎn)避免用其他方法而出現(xiàn)繁瑣的操作過程確保了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。此法不僅適用于溶液劑、合劑、滴眼劑等液體制劑，某些固體制劑、軟膏劑以適當(dāng)?shù)娜軇┤芙夂?，也可用此方法進(jìn)行控制菌的檢查,并能大大提高供試品的陽(yáng)性檢出率使結(jié)果準(zhǔn)確可靠。