隨著醫(yī)療衛(wèi)生的快速蓬勃發(fā)展，診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)熱門行業(yè)。體外診斷伴隨著醫(yī)療健康水平和檢測(cè)技術(shù)水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發(fā)就產(chǎn)生了大量的診斷試劑的研究結(jié)構(gòu)和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運(yùn)輸過(guò)程中需要全程冷鏈運(yùn)輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態(tài)的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩(wěn)定性儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膯?wèn)題，凍干技術(shù)在生物醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起。
凍干技術(shù)也叫真空冷凍干燥技術(shù)，早期主要應(yīng)用于制藥、食品、材料、血液制品等，現(xiàn)在已經(jīng)開始應(yīng)用于診斷試劑。我國(guó)很多診斷試劑研發(fā)單位，也在不斷的開始試驗(yàn)診斷試劑的凍干技術(shù)。
冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用于診斷試劑的主要優(yōu)勢(shì)有：
1、診斷試劑中生物試劑的比重比較大，而生物試劑是活性物質(zhì)，常見(jiàn)的為蛋白類產(chǎn)品，蛋白類產(chǎn)品是溫度敏感型物質(zhì)，受熱不穩(wěn)定，容易變性失活，而且大分子蛋白可能會(huì)有其他物質(zhì)相互反應(yīng)，而通過(guò)凍干技術(shù)能將試劑中的95%~99%左右的水分都除去，從而能夠鈍化蛋白質(zhì)，蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。而同時(shí)沒(méi)有大量水分的存在，凍干后的物質(zhì)能夠在室溫或者普通冰箱內(nèi)長(zhǎng)期保存。
2、凍干后的試劑的生物活性成分基本不變，因?yàn)閮龈墒窃诘蜏叵碌母稍锛夹g(shù)，能zui大限度的保護(hù)敏感性成分。
3、由于是低溫冷凍干燥，整個(gè)過(guò)程中沒(méi)有高溫的破壞，所以熱敏感性物質(zhì)，易揮發(fā)性物質(zhì)都損失很少。
4、真空冷凍干燥通過(guò)預(yù)凍固定樣品的形狀，樣品經(jīng)過(guò)干燥后呈現(xiàn)疏松多孔，致密的結(jié)構(gòu)，復(fù)水性好，溶解快。
5、真空冷凍干燥升華是在真空下操作，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)（如油脂類）得到保護(hù)，能有效的防止普通干燥方法帶來(lái)的成分的變化。
6、凍干機(jī)內(nèi)是可以滅菌清潔的，整個(gè)凍干過(guò)程是在一個(gè)無(wú)菌密閉的環(huán)境中進(jìn)行的，因此凍干過(guò)程可以防止外來(lái)微粒的混入，無(wú)菌潔凈。
綜上所述，由于凍干診斷試劑的優(yōu)勢(shì)和技術(shù)的革新、發(fā)展的需要，凍干技術(shù)將在醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起，凍干技術(shù)在醫(yī)療診斷試劑行業(yè)的發(fā)展將帶來(lái)凍干技術(shù)的革新。
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