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美國藥典（USP）規(guī)定了制藥生產(chǎn)和測試要求，以確保藥品安全有效。USP <643>總有機碳（TOC）法規(guī)就包含了制藥用水的測試要求。

TOC是重要的水質參數(shù)，幫助我們在關鍵應用之前先了解制藥用水的水質。 TOC對工藝控制和患者安全至關重要，因此各國監(jiān)管機構都對制藥用水的測試提出了嚴格要求。

2021年5月生效的USP <643>要求對包裝水設定取決于容器容積的TOC限值和系統(tǒng)適用性濃度。Sievers^® M9 TOC分析儀和標準品滿足這些修訂后的法規(guī)要求。無論您使用Sievers M9分析儀還是其它儀器，現(xiàn)在都應認真審查您所使用的TOC測試技術和流程。

本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標準品組和限值。

以前，無菌水的標準化限值和系統(tǒng)適用性濃度曾經(jīng)是8 ppm。無論容器大小，此濃度應用于所有的包裝水。

USP <643>總有機碳規(guī)則對容器中的無菌水測試標準進行了修改。請注意，方法的修改只影響無菌包裝水的分析，不影響批量水的分析。無菌包裝水的接受標準和系統(tǒng)適用性濃度取決于容器的容積大小。

如果容器的容積較小，相對于水的單位包裝面積就會較大，從容器到水的單位浸出物就會增加，從而提高TOC濃度。USP規(guī)則考慮到浸出物濃度的增加，提高了容器中的濃度限值。表1列出了不同容器的標稱容積和相應的濃度限值。

表1：限值1和限值2的標準品溶液濃度

TOC限值從8.0 mg/L C（8 ppm）的設定值更改為取決于容器容積的可變值。在USP <643>對無菌水測試的要求中，儀器的最大設定范圍仍然是0.10 mg/L到容器容積的TOC限值。雖然包裝水系統(tǒng)適用性濃度有了改變，但確定系統(tǒng)適用性通過/失敗的計算方法不變。

USP <643>的測試程序部分概括了樣品測試。測試程序從“通過/失敗限值測試"改為分階段的測試程序，如下所述。請注意，在測試樣品之前，必須以適當?shù)念l率運行限值2的系統(tǒng)適用性任務。

Sievers M9 TOC分析儀和新的系統(tǒng)適用性標準品組符合修訂后的規(guī)則要求。Sievers分析儀提供滿足USP <643>要求的標準品濃度和任務程序，如表2所示。

表2：Sievers系統(tǒng)適用性標準品部件號

各標準品組中的濃度基于容器的標稱容積。標準品組中的標準品分別用于確定限值1、限值2、響應效率。用標準品溶液的響應值減去試劑水的響應值，即可得到限值1和限值2?？梢韵褚郧耙粯樱孟拗?標準品溶液來計算響應效率。

用Sievers M9 TOC分析儀進行制藥級水質測試時，可以用系統(tǒng)任務來自動運行500 ppb和8 ppm系統(tǒng)適用性任務。M9分析儀還可運行新的系統(tǒng)適用性標準品組，但當前版本的軟件并無可用于自動分析和計算通過/失敗標準的系統(tǒng)任務。在未來版本的軟件有了能滿足新系統(tǒng)適用性要求的系統(tǒng)任務之前，請按照下列表3中的內容，用表4中建議的試劑流量來創(chuàng)建手動任務。

表3：大于100mL容積的任務配置示例

表4：建議的酸劑和氧化劑流量

通過/失敗的標準與以前版本的USP <643>中規(guī)定的計算方法相同。對于1.09和更早版本的軟件，DataPro2不進行自動計算。請用以下定義和公式來手動確定系統(tǒng)適用性通過/失敗。

制藥級水質測試不僅對質量和安全至關重要，而且還必須受各國監(jiān)管機構的嚴格監(jiān)管（例如必須滿足美國USP規(guī)則）。

對于TOC測試，USP <643>規(guī)定了符合TOC分析要求的儀器、測試、接受限值。USP的要求是活的文檔，可以被修改，以更好地滿足行業(yè)需求并提高產(chǎn)品安全。

無菌包裝水的USP <643>規(guī)則修訂要求系統(tǒng)適用性濃度和接受標準取決于容器的容積。這些規(guī)則修改只適用于包裝水，如表1所示，容器的容積分為三檔。

Sievers M9 TOC分析儀在分析范圍、準確性、精確性、數(shù)據(jù)可靠性等方面都符合更改后的規(guī)則要求。此外，如表2所示，Sievers分析儀還研制了新的系統(tǒng)適用性標準品組，幫助用戶充分滿足2021年5月生效的修訂版規(guī)則。規(guī)則已經(jīng)被修改，現(xiàn)在應當認真檢查您所使用的技術和程序，以確保TOC測試符合監(jiān)管要求。Sievers分析儀除了為您提供儀器、標準品、耗材之外，我們的專家團隊還會隨時幫您解決一切問題和疑慮！